ChiCTR2500108362
结束
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2025-08-28
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高血压
臂式电子血压计准确性及有效性临床试验
臂式电子血压计准确性及整体有效性临床试验
据 “ISO 81060-2:2018+AMD2:2024”标准要求，将臂式电子血压计与已注册上市的柯氏音血压计 (双听筒听诊器)进行对比，验证深圳市保身欣科技电子有限公司的臂式电子血压计（BSX530B和BSX579B)血压测量准确性以整体有效性。
连续入组
其它
不适用, 按标准ISO 81060-2 要求，采用同臂顺序测量方法（Same arm sequential method），观察者首先采用对照组进行测量(采用双人听诊器同时听诊)，而后使用试验用臂式血压计进行测量
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由深圳市保身欣科技电子有限公司提供
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95
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2024-10-17
2025-01-20
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受试者信息应同时满足以下标准方可入选 1. 年龄大于等于 18 岁，性别不限； 2. 自愿参加血压测量并签署知情同意书； 3.能与临床研究医生良好沟通，遵纪守法，遵守临床研究要求。 4. 臂围在 22 至 54 厘米之间。；
请登录查看受试者满足以下任一排除标准则给予排除： 1.对袖带材料过敏者； 2.糖尿病、肾功能衰竭、严重心律失常者； 3.孕妇和哺乳期妇女； 4.研究者认为不符合研究条件的其他原因，如意识障碍或精神障碍导致无法表达知情同意； 5.因皮肤原因测量血压有困难的受试者； 6.植入心脏起搏器或去纤颤器的受试者。 7.坐姿测量血压有困难的受试者。 8.因自身因素导致血压波动过大者。；
请登录查看深圳市保身欣科技电子有限公司
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