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首页 临床进展 该试验尚未获伦理委员会批准，请于批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 结核潜伏性感染预防性治疗新药物的多中心、随机、阳性对照、单盲临床试验

【ChiCTR2000035662】该试验尚未获伦理委员会批准，请于批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 结核潜伏性感染预防性治疗新药物的多中心、随机、阳性对照、单盲临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2000035662

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-08-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

潜伏性结核感染

试验通俗题目

该试验尚未获伦理委员会批准，请于批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 结核潜伏性感染预防性治疗新药物的多中心、随机、阳性对照、单盲临床试验

试验专业题目

结核潜伏性感染预防性治疗新药物的多中心、随机、阳性对照、单盲临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估新药SIM1907-05在中国人群中预防性治疗潜伏性感染的有效性、安全性和完成率，为国家制定LTBI预防性治疗指南提供有力的临床证据并积累管理经验。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

中心区组随机

盲法

未说明

试验项目经费来源

申康三年行动计划

试验范围

/

目标入组人数

600

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1) 18-80岁；男女不限，体重>35Kg 2) 自愿接受血清IGRA（包括T-SPOT.TB和QFT-TB）或TST检测或3个月内以上任意一个检测呈现阳性结果（TST需要硬结直径大于10mm或水疱） 3) 愿意提供既往病史信息； 4) 自愿参加并已经签署知情同意书。；

排除标准

1）合并以下严重疾病，如消化道肿瘤、急性或渐进性肝病、等； 2）正在参加其他新药临床试验者或在临床试验前 3 个月内参加过其他任何新药临床试验者； 3）严重过敏体质者或家族性过敏史者；对两种或两种以上药物有过敏史者； 4）妊娠或哺乳的女性； 5）精神疾病发作期患者； 6）研究者认为存在依从性差. 既往史、体格检查和实验室检查结果等有可能影响试验评估等任何情况。 7）活动性结核病患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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