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【ChiCTR2300069772】高危T细胞急性淋巴细胞白血病/淋巴瘤异基因造血干细胞移植后西达本胺维持治疗

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069772

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-03-24

临床申请受理号

靶点

适应症

T细胞急性淋巴细胞白血病/淋巴瘤

试验通俗题目

高危T细胞急性淋巴细胞白血病/淋巴瘤异基因造血干细胞移植后西达本胺维持治疗

试验专业题目

高危T细胞急性淋巴细胞白血病/淋巴瘤（T-ALL）异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）后西达本胺维持治疗的前瞻性、多中心、随机、对照、开放性II期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

400037

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临床试验信息

试验目的

探索西达本胺预防高危T-ALL异基因造血干细胞移植后复发和GVHD的疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

采用“随机数字表”法随机分配到实验组和对照组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

陆军军医大学第二附属医院临床科研项目重点项目

试验范围

目标入组人数

169

实际入组人数

第一例入组时间

2023-02-01

试验终止时间

2027-01-31

是否属于一致性

入选标准

1. 确诊为高危T细胞急性淋巴细胞白血病/淋巴瘤（T-ALL），经诱导化疗后首次完全缓解（CR1）伴以下一种或多种高危特征： (1) 年龄＞30岁； (2) WBC计数升高＞100×109/L； (3）ETP-ALL； (4) 遗传学或基因表达谱预后不良； (5）诱导治疗获得CR时间＞ 4周； (6) 诱导治疗获得CR后MRD阳性；以及首次诱导化疗后未达到缓解（NR）患者和第二次或以上完全缓解（CR≥2）患者； 2. 移植后45-60 d内开始使用研究药物西达本胺治疗； 3. 签署ICF 时年龄≥18 岁，且≤ 65 岁； 4. KPS评分＞60分或ECOG 评分为 0～2分； 5. 预计生存期大于3个月； 6. 接受清髓或非清髓预处理方案的异基因造血干细胞移植受者，预处理方案由研究者决定； 7. 移植后28 d内达到造血重建标准（中性粒细胞绝对计数（ANC）≥0.5×109/L连续3 d为粒细胞植活；PLT≥20×109/L连续7 d且脱离血小板输注为血小板植活）； 8. 无中枢神经系统受累及临床症状； 9. 无严重全身重要脏器功能损害者； 10. 完全了解、知情本研究并签署知情同意书（ICF）；愿意遵循并有能力完成所有试验程序； 11. 有生育能力的女性必须在首次用药前 7 天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性；可生育女性受试者及伴侣应同意从签署 ICF 开始直至使用最后一剂研究药物后 6 个月内采取有效的避孕措施。；

排除标准

1. 有重要脏器基础疾病：如心肌梗塞、慢性心功能不全、失代偿期肝功能不全、肾功能、胃肠功能不全等； 2. 临床上未控制的活动性感染（包括细菌、真菌或病毒感染）, 且药物治疗无效； 3. 正在参加其他临床研究，或计划开始本研究治疗距离前一项临床研究治疗结束时间不足4 周； 4. 合并其他恶性肿瘤需要治疗者； 5. III-IV级活动性aGVHD； 6. 对西达本胺有过敏史； 7. 妊娠或哺乳期妇女； 8. 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）病毒感染病史和/或获得性免疫缺陷综合症的患者； 9. 慢性乙型肝炎活动期或活动性丙型肝炎的患者； 10. QT间期延长综合征病史； 11. 其它研究者认为不适合参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陆军军医大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

400037

联系人通讯地址