【ChiCTR2500100344】验证自膨式动脉瘤瘤内栓塞器用于颅内宽颈分叉动脉瘤治疗的有效性及安全性的前瞻性、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100344

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-08

临床申请受理号

靶点

适应症

宽颈分叉动脉瘤

试验通俗题目

验证自膨式动脉瘤瘤内栓塞器用于颅内宽颈分叉动脉瘤治疗的有效性及安全性的前瞻性、多中心临床研究

试验专业题目

验证自膨式动脉瘤瘤内栓塞器用于颅内宽颈分叉动脉瘤治疗的有效性及安全性的前瞻性、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证北京深瑞达医疗科技有限公司生产的自膨式动脉瘤瘤内栓塞器（Intrasaccular）及配套可控解脱器在治疗颅内宽颈分叉动脉瘤时的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京深瑞达医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

144

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-30

试验终止时间

2026-07-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 18-80 周岁（含）； 2. 靶动脉瘤须同时有以下特征： a) 位于前循环或者后循环的动脉分叉处； b) 动脉瘤呈囊状，动脉瘤赤道直径/动脉瘤颈直径≥1； c) 动脉瘤颈直径＜=16.5mm 且瘤体赤道直径为 2.0-20.0mm； d) 宽颈动脉瘤：动脉瘤赤道直径/动脉瘤颈直径＜2 或动脉瘤颈直径≥4mm。 3. 若动脉瘤破裂，受试者需神经系统功能稳定，Hunt-Hess 分级为Ⅰ-Ⅱ级； 4. 自愿参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1. 除了靶动脉瘤外，存在有血管内或者外科治疗的其他情况例如血管痉挛、血管炎、颅内肿瘤(小脑膜瘤除外)以及脑血管畸形等； 2. 靶动脉瘤中含有植入物（例如弹簧圈）； 3. 载瘤动脉存在＞50%的狭窄； 4. 经研究者判断有严重凝血功能障碍或无法控制出血性疾病的患者； 5. 存在抗凝或抗血小板治疗禁忌； 6. 存在明显的肝肾功能不全（肌酐＞2.50mg/dl 或 221μmol/L、AST 或ALT＞3 倍 ULN）； 7. 造影显示血管路径迂曲，试验用器械难以达到目标位置或难以回收等； 8. 最近 3 个月内发生过心肌梗塞或卒中； 9. 已知对镍钛合金或造影剂过敏； 10. 怀孕、哺乳期或计划在一年内怀孕； 11. 由于其他疾病或状况，受试者预期寿命不足 1 年； 12. 研究者认为不适合进行血管内治疗； 13. 同期已参加其他医疗器械或者药物临床试验的受试者； 14. 根据研究者判断，不适合入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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