【ChiCTR2400086143】血流导向涂层密网支架用于治疗位于 Willis 环及其远端的颅内动脉瘤有效性和安全性的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086143

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-26

临床申请受理号

靶点

适应症

颅内动脉瘤

试验通俗题目

血流导向涂层密网支架用于治疗位于 Willis 环及其远端的颅内动脉瘤有效性和安全性的临床试验

试验专业题目

血流导向涂层密网支架用于治疗位于 Willis 环及其远端的颅内动脉瘤有效性和安全性的临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证北京深瑞达公司生产的血流导向涂层密网支架用于治疗位于 Willis 环及其远端动脉瘤的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京深瑞达医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

133

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-01

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄在 18-80 周岁（含）； 2) 影像学（DSA）证实患者颅内存在需治疗的单个未破裂的颅内动脉瘤(IA)，并具有以下特征： a) 位于 Willis 环及其远端的大脑中动脉（MCA） M1 分叉前段、大脑前动脉（ACA） A1-A2 段、颈内动脉（ICA）末段、后交通动脉（Pcom）或大脑后动脉（PCA）P1-P2 段； b) 瘤颈≥4 mm 或瘤体/瘤颈比<2 的宽颈囊状动脉瘤；或梭形动脉瘤； 3) 研究器械预计植入位置血管直径为 1.5-7.0 mm； 4) 自愿签署知情同意书，并同意遵守试验方案的要求。；

排除标准

1) 动脉瘤的位置、形态及大小等特征不满足研究要求： a) 存在两个及以上需治疗的动脉瘤； b) 有分支血管从动脉瘤体发出； c) 动脉瘤位于伴有胚胎型大脑后动脉的后交通动脉上； d) 动脉瘤位于动脉分叉处； e) 患者缺乏三维动脉瘤图像或图像不能满足模拟要求； f) 破裂动脉瘤、夹层动脉瘤或血泡样动脉瘤； 2) 经研究者判定，在入组前 30 天内或计划在术后的 120 天内进行重大外科手术； 3) 术前 30 天内有蛛网膜下腔出血、脑出血、脑梗死； 4) 术前影像学检查确定的严重颅内血管迂曲或狭窄，或有颅内血管痉挛史、对药物治疗无反应、解剖结构不适合进行血管内治疗的患者； 5) 患者有未治愈的出血性疾病或存在活动性出血； 6) 存在与血流导向密网支架治疗相关的禁忌症； a) 对研究或操作过程中相关的抗凝血和抗血小板药物、局部或全身麻醉药物或造影剂等过敏； b) 对镍、铬、钴、钨或铂有已知的严重过敏； c) 经研究者判定存在活动性感染不适合手术的患者 (如发热，体温>38℃和/或白细胞>15×109/L)； d) 已知存在凝血障碍或正在进行慢性抗凝治疗； e) 载瘤动脉上已有支架。 7) 术前检查改良 Rankin 评分(mRS)≥4 分； 8) 经研究者判定，患者存在的不稳定的神经功能缺损或神经退行性疾病不适合手术的患者； 9) 经研究者判定，患有其他已知的严重并发疾病，例如严重的心脏病、入选前 12 周内发生心肌梗死、有症状的充血性心力衰竭或颈动脉狭窄、肾衰竭（血清肌酐>2.0mg/dl）、严重的动脉粥样硬化或动脉粥样硬化血栓闭塞性疾病、缺血性卒中或近期发生卒中的高危人群或造血系统疾病； 10) 颅内存在肿块（例如肿瘤、脑膜瘤等)； 11) 存在未治疗的动静脉畸形（AVM）； 12) 同期已参与其他医疗器械或者药物临床试验的患者； 13) 妊娠期或哺乳期的妇女； 14) 研究者认为不适合参加临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

海军军医大学第一附属医院

研究负责人电话

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