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【ChiCTR2500105978】益生菌固体饮料改善代谢综合征及其组分的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105978

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-15

临床申请受理号

靶点

适应症

代谢综合征

试验通俗题目

益生菌固体饮料改善代谢综合征及其组分的研究

试验专业题目

益生菌固体饮料改善代谢综合征及其组分的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1）评价益生菌固体饮料对于代谢综合征患者相关指标的影响，包括腰围、体重、血脂、血糖、血尿酸等。 2）探索益生菌固体饮料对于代谢综合征患者肠道菌群的影响，并评价益生菌固体饮料的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

由计算机随机数生成器随机分组

盲法

双盲

试验项目经费来源

代谢综合征微生态功能制剂及其健康食品的开发-改善代谢综合征微生态功能制剂及其健康食品的开发

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2026-07-31

是否属于一致性

入选标准

1. 18周岁≤年龄≤60周岁； 2. 符合代谢综合征诊断标准。 3. 近1个月内未接受降糖、降脂药物治疗。 4. 使用降压药物稳定方案1个月及以上。 5. 能够遵循基本规律饮食及运动的方案。 6. 能够使用智能手机。 7. 30天内未参加任何其他干预性临床研究（包括药物临床试验）。 8. 自愿参加本项目，并签署知情同意书。；

排除标准

1.入选后3个月内有长期外出计划或者饮食、生活明显不规律者。 2.长期消化道疾病史（如：持续明显的腹痛腹泻、消化性溃疡、2周之内服用消化酶制剂等）。 3.患有甲亢、库欣综合征等会对糖代谢会产生影响的疾病者。 4.有明显糖尿病自主神经病变者。 5.空腹血糖>8 mmol/L，糖化血红蛋白>8%。 6.甘油三酯>5.6 mmol/L。 7.知情同意签署前3个月内存在严重的心、脑血管疾病病史，不能正常行动或进食者。严重心、脑血管疾病包含但不限于：心肌梗塞、心脏外科手术、血管成形术（如冠脉搭桥术或经皮冠脉成形术）、不稳定型心绞痛、不稳定心力衰竭、纽约心脏协会（NYHA）分级为IV级的充血性心力衰竭、短暂脑缺血发作或严重的脑血管疾病、不稳定的或之前未诊断的心律失常。 8.知情同意签署前1月应用对糖代谢会产生影响的药物，如糖皮质激素类药物等。 9.肝功能存在明显异常者，ALT或AST检测结果较正常上限水平升高3倍甚至更高者，肌酐升高大于正常高值1.2倍以上或计算eGFR<60ml/min者。 10.严重过敏体质者。 11.存在长期酗酒或吸毒史者。 12.孕妇、备孕、哺乳期患者。 13.弱势群体，包括精神疾病者、认知损伤者、危重患者、文盲等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

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