【ChiCTR2500115854】经静脉系统L-S-M法介导跨间隔双心室心肌活检技术体系构建及其在心血管疾病精准诊疗中应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115854

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-31

临床申请受理号

靶点

适应症

瓣膜性心脏病

试验通俗题目

经静脉系统L-S-M法介导跨间隔双心室心肌活检技术体系构建及其在心血管疾病精准诊疗中应用研究

试验专业题目

经静脉系统L-S-M法介导跨间隔双心室心肌活检技术体系构建及其在心血管疾病精准诊疗中应用研究

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临床试验信息

试验目的

1. 技术优化与验证：建立并优化“经静脉系统 L-S-M 法介导的跨间隔双侧心室心肌活检术”，评估其安全性、成功率和样本质量。 2. 左右侧和双室心肌不同活检定位和电标测关系； 3. 术中影像评估和确认左右室心肌位置； 4. 病理评估体系构建：基于双侧活检样本，构建涵盖基因(DNA/RNA 测序)、蛋白质(质谱/ 多重荧光)、代谢(质谱)和组织表型(高清病理+AI 定量)的关联数据库。 5. 多模态影像-组织学关联：探索心脏磁共振(CMR T1 mapping, T2 mapping, ECV, LGE)、心脏超声(斑点追踪应变、声学密度)、核医学(PET)等影像标志物与双侧心室组织学特性（纤维化、炎症、浸润、代谢异常）的定量关联。 6. 疾病异质性图谱绘制：在关键心肌疾病（如：心肌炎、心肌淀粉样变、结节病、特发性心肌病、化疗心肌毒性、遗传性心肌病）中，系统描绘左右心室在分子、细胞和组织水平的固有及适应性异质性图谱。 7. 精准诊疗路径重塑：基于双侧活检和多模态数据，建立新的诊断分型标准和个体化治疗决策模型。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-15

试验终止时间

2027-11-14

是否属于一致性

入选标准

1. >=18周岁。 2. 根据2023ESC管理指南及2025中国心肌病综合管理指南需要行心内膜心肌活检术的心肌病或心律失常患者。 3. 自愿参加本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 有严重冠状动脉疾病的人（明确近期严重冠状动脉搭桥手术或经皮冠状动脉介入治疗病史、近期1月内心肌梗死临床病史）。 2. 拒绝该心内膜心肌活检技术。 3. 有心内膜心肌活检术禁忌症，如严重肝、肺、肾等严重功能不全，或出血性疾病、严重血小板减少症及正在接受抗凝治疗者等。 4. 弱势群体，包括精神疾病者、认知损伤者、危重患者、未成年人、孕妇、文盲等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

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