【ChiCTR2500115002】吉西他滨联合特瑞普利单抗在经多西他赛治疗失败或不耐受的转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的有效性和安全性：一项前瞻性、开放标签、单臂干预研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115002

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-19

临床申请受理号

靶点

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

吉西他滨联合特瑞普利单抗在经多西他赛治疗失败或不耐受的转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的有效性和安全性：一项前瞻性、开放标签、单臂干预研究

试验专业题目

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临床试验信息

试验目的

评估吉西他滨联合特瑞普利单抗在经多西他赛治疗失败或不耐受的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

本研究为单臂干预研究，因此无需随机。

盲法

无

试验项目经费来源

研究者自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-31

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 男性，>=18周岁。 2. 经组织学或细胞学证实的前列腺腺癌，无小细胞组织学。 3. 存在通过骨扫描发现的骨病变和/或计算机断层扫描/磁共振成像（CT/MRI）发现的软组织疾病证实的当前远处转移性疾病（M1期疾病）证据。 4. 接受药物或手术去势治疗且血清睾酮<=50ng/dl或<=1.7nmol/dl。 5. 入组时需要符合以下任一“进展” 定义：(1) 依据前列腺癌工作组3（PCWG3）标准的前列腺特异性抗原（PSA）进展。(2) 依据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST V1.1）中的软组织放射学进展。(3) 依据PCWG3标准的骨放射学进展。 6. 既往接受过任一新型内分泌治疗（包括但不限于阿比特龙、恩杂鲁胺、阿帕他胺、达罗他胺）且满足以下任一情况：(1) 至少用药8周后疾病进展。(2) 至少用药4周后因不耐受停药。(3) 入组前需停用所有新型内分泌治疗（如阿比特龙、恩杂鲁胺、阿帕他胺等）>=2周。若患者因不耐受停药（如恩杂鲁胺相关皮疹），需停药>=1周且AE降至<=1级。 7. 进行过多西他赛化疗并且需要符合以下两种情况的其中一种：(1) 已接受过多西他赛相关化疗方案治疗转移性去势抵抗性前列腺癌且在治疗期间或治疗后无效或出现疾病进展。(2) 至少多西他赛治疗4周后对药物产生不耐受：连续接受多西他赛治疗>=4周，出现与药物明确相关的不良反应（参照CTCAE 5.0分级），且满足以下条件：1) 不良反应等级>=3级；2) CTCAE 2级但持续存在（>=2周），经过对症治疗（如止吐、保肝等）或药物剂量下调（<=标准剂量的50%）后仍无法缓解；3) 因该不良反应导致永久性停药。 8. 身体机能符合以下标准：(1) ECOG 体力状况评分0-2分。(2) 肝功能：总胆红素<=1.5×ULN，ALT、AST<=2.5×ULN（若存在肝转移则<=5×ULN）。(3) 肾功能：肌酐清除率>=50mL/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算）。(4) 骨髓功能：中性粒细胞绝对值>=1.5×10^9/L，血小板>=100×10^9/L，血红蛋白>=90g/L。 9. 入组前血液检查证实主要脏器功能健全。 10. 自愿参加本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 在入组前4周内接受过其他抗肿瘤单克隆抗体治疗或在入组前4周以上接受抗肿瘤单克隆抗体治疗后，相关不良事件尚未恢复。 2. 在入组前28天内接受过重大手术，包括前列腺局部干预（前列腺活检除外）且尚未从毒性反应和/或并发症中恢复。 3. 既往接受过或正在使用可能会影响和干扰后续研究的药物（如靶向小分子治疗）的患者。 4. 对吉西他滨或特瑞普利单抗有过敏史或禁忌症者。 5. 已知存在活动性中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。 6. 其他既往或并发恶性肿瘤。以下情况除外：(1) 治愈满5年且无复发证据的恶性肿瘤（如皮肤基底细胞癌）；(2) 局部可以根治且已经根治的恶性肿瘤（如：甲状腺乳头状癌术后满2年无复发）。 7. 并发其他严重的全身性疾病（如近6个月内发生心肌梗死、纽约心功能分级Ⅲ-Ⅳ级心力衰竭）、活动性自身免疫病（如系统性红斑狼疮，需长期使用免疫抑制剂者），可能会干扰本研究的治疗、评估或依从性。 8. 参与正在进行的临床研究的患者或完成任何其他研究未满六个月的患者。 9. 弱势群体，包括精神疾病者、认知损伤者、危重患者等。(1) 精神疾病急性期患者（如：精神分裂症发作期）；(2) 严重认知损伤者（MMSE 评分<20分）；(3) 生命预期<3个月的危重患者；(4) 无法通过辅助手段（如：口头解释、见证人、图文手册）理解知情同意内容的群体。备注：对于文盲人群/老年人群，需由见证人和/或监护人陪同，研究人员以口头形式逐条款解释知情同意书的内容，确认理解后由患者按手印及见证人签字确认。 10. HBsAg阳性患者，除非HBsAg阳性的受试者如果在随机分组前已接受至少4周的 HBV抗病毒治疗并且HBV病毒载量不可检出，则有资格参加研究。备注：受试者应在整个研究干预期间继续接受抗病毒治疗，并在完成研究干预后遵循当地HBV抗病毒治疗指南。 11. 存在研究者认为不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

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