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【ChiCTR2500115527】瑞马唑仑用于尿毒症患者动静脉内瘘球囊扩张术中镇静的效果与安全性：一项随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2500115527

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

尿毒症

试验通俗题目

瑞马唑仑用于尿毒症患者动静脉内瘘球囊扩张术中镇静的效果与安全性：一项随机对照试验

试验专业题目

瑞马唑仑用于尿毒症患者动静脉内瘘球囊扩张术中镇静的效果与安全性：一项随机对照试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估与单纯局麻相比，瑞马唑仑辅助镇静能否在不增加严重不良反应的前提下，显著提升尿毒症患者AVF-PTA术中的舒适度与满意度。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

使用计算机生成随机序列，按1:1比例分组，密封于不透明信封中。

盲法

双盲

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.18-80周岁（包括边界值）。 2.诊断为终末期肾病，依赖血液透析。 3.计划在局麻下行AVF-PTA术。 4.美国麻醉医师协会（ASA）分级III-IV级。 5.自愿参加本研究，并且签署知情同意书。若受试者因无行为能力等原因不能阅读和签署知情同意书的，则需要由其监护人代理知情过程并签署知情同意书。若受试者因无阅读知情同意书能力（如：文盲受试者），则需要由见证人见证知情过程并签署知情同意书。；

排除标准

1.对瑞马唑仑或苯二氮平类药物过敏；。 2.除老年人/文盲外的弱势群体，包括精神疾病者、认知损伤者、危重患者、孕妇等。 3.严重的肝功能衰竭或无法耐受区域麻醉的患者； 4.困难气道或高风险反流误吸。 5.严重阻塞性睡眠呼吸暂停（STOP-Bang评分>=5）。 6.精神疾病或沟通障碍无法配合评估。 7.血流动力学极不稳定（如MAP < 65 mmHg需大剂量血管活性药维持）； 8.患有严重心脏疾病（如急性心肌梗死、重度心律失常）。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

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研究负责人邮编

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