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【ChiCTR2600116413】基于多维数据的脓毒症分型及分层治疗技术研究——课题一基于时空多组学图谱的脓毒症关键生物特征全景画像

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116413

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-09

临床申请受理号

靶点

适应症

脓毒症

试验通俗题目

基于多维数据的脓毒症分型及分层治疗技术研究——课题一基于时空多组学图谱的脓毒症关键生物特征全景画像

试验专业题目

基于多维数据的脓毒症分型及分层治疗技术研究——课题一基于时空多组学图谱的脓毒症关键生物特征全景画像

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临床试验信息

试验目的

本课题旨在通过整合临床信息、转录组、蛋白质组、代谢组及创新的光谱影像流式细胞数据，构建一个覆盖全国多中心、含2000例患者的脓毒症时空多组学前瞻性队列与数据库。在此基础上，课题核心目标是开发两套新型分型体系：一是基于多模态数据融合的静态共识分型，以解决传统分型稳定性不足的问题；二是基于患者第1、3、5天时序数据的时间轨迹分型，以揭示疾病动态演变规律。最终，课题将筛选出 5-10 个关键生物标志物，并研制具有高灵敏度（检测限≤0.05 ng/mL）、快速响应（<30分钟）的便携式床旁检测设备及配套试剂，为实现脓毒症的精准分型与快速诊断提供从理论模型到实用工具的全链条解决方案，满足基层医疗的迫切需求。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

新发突发与重大传染病防控国家科技重大专项

试验范围

目标入组人数

2000

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.确诊感染或疑似感染的患者。 2.序贯器官衰竭评分（Sequential Organ Failure Assessment, SOFA）评分较基线增加 ≥2 分；疑似脓毒症患者的快速床旁筛查，可以使用快速序贯器官衰竭评分（quick SOFA, qSOFA） ≥2 分作为标准。 3.对于脓毒性休克患者的诊断，需要在充分的液体复苏后仍需使用血管活性药物以维持平均动脉压 ≥65 mmHg，且血乳酸浓度 >2 mmol/L。 4.自愿参加本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1.活动期肿瘤或慢性肝病肝硬化晚期或合并急性心梗或肺栓塞的患者。 2.自身免疫性疾病患者，或伴有免疫缺陷（HIV 感染、器官移植后免疫抑制剂使用、长期使用激素等）。 3.非收治重症监护病房（Intensive Care Unit, ICU）。 4.拒绝抢救等进一步治疗措施（Do Not Resuscitate, DNR）。 5.到研究中心时脓毒症发病病程 >48 小时（ SOFA 评分的确定需基于一段时间内的实验室检测数据，因此发病病程时间从估计 SOFA >2 开始算起）。 6.除危重患者/老年人/文盲以外的弱势群体，包括精神疾病者、认知损伤者、未成年人、孕妇等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

研究负责人电话

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