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【ChiCTR2500115430】瑞马唑仑与右美托咪定在尿毒症患者臂丛神经阻滞下自体动静脉内瘘成形术中镇静的效果与安全性：一项前瞻性随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2500115430

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

尿毒症

试验通俗题目

瑞马唑仑与右美托咪定在尿毒症患者臂丛神经阻滞下自体动静脉内瘘成形术中镇静的效果与安全性：一项前瞻性随机对照试验

试验专业题目

瑞马唑仑与右美托咪定在尿毒症患者臂丛神经阻滞下自体动静脉内瘘成形术中镇静的效果与安全性：一项前瞻性随机对照试验

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临床试验信息
试验目的

比较瑞马唑仑与右美托咪定用于尿毒症患者AVF术中镇静失败的复合发生率。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

使用计算机生成随机序列，按1:1比例分组，密封于不透明信封中。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

81

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.18-80周岁（包括边界值）。 2.诊断为终末期肾病，依赖血液透析。 3.计划在臂丛麻醉下行AVF术。 4.美国麻醉医师协会（ASA）分级III-IV级。 5.自愿参加本研究，并且签署知情同意书。若受试者因无行为能力等原因不能阅读和签署知情同意书的，则需要由其监护人代理知情过程并签署知情同意书。若受试者因无阅读知情同意书能力（如：文盲受试者），则需要由见证人见证知情过程并签署知情同意书。；

排除标准

1.对研究药物或其成分过敏者。 （如MAP<65mmHg需大剂量血管活性药维持）。 2.除老年人/文盲外的弱势群体，包括精神疾病者、认知损伤者、危重患者、孕妇等。 3.患有严重心脏疾病（如急性心肌梗死、重度心律失常）；严重心脏传导阻滞、病态窦房结综合征或左心室射血分数<35%。 4.严重的肝功能衰竭或无法耐受区域麻醉的患者。 5.严重阻塞性睡眠呼吸暂停（STOP-Bang评分≥5），困难气道或高风险反流误吸。 6.长期使用苯二氮䓬类药物或存在酒精、药物滥用史。 7.沟通障碍无法配合评估。 8.血流动力学极不稳定（如MAP<65mmHg需大剂量血管活性药维持）。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

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研究负责人邮编

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