【ChiCTR2500115255】基于高通量多肽和代谢组学智能平台的食管癌高危人群多模态数据库构建以及早筛新技术体系的临床应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115255

试验状态

尚未开始

药物名称

食管癌高危人群多模态数据库

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-24

临床申请受理号

靶点

适应症

食管恶性肿瘤

试验通俗题目

基于高通量多肽和代谢组学智能平台的食管癌高危人群多模态数据库构建以及早筛新技术体系的临床应用

试验专业题目

基于高通量多肽和代谢组学智能平台的食管癌高危人群多模态数据库构建以及早筛新技术体系的临床应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.基于食管癌演进过程中的关键生物途径，筛选与疾病密切相关的血清多肽及代谢标志物，建立高相关性的血清多模态样本库; 2.采用AI特征筛选和建模方法，建立高性能的食管癌风险分层模型，以提高筛查诊断的精准度。建立标准化、智能化的高通量AI在线数据处理系统，实现数据质量控制、预处理及结果判别; 3.验证新技术体系的有效性，提高食管癌早筛的准确性，为食管癌的早期诊断和精准防控提供科学依据和技术支持。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

2025浙江省科技厅“尖兵”“领雁”科技计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.食管病变人群组纳入标准 (1)>=18 周岁; (2)于浙江大学医学院附属邵逸夫医院（组长单位）等多个中心胸外科或消化内科就诊临床或影像学提示食管病变且行胃镜检查的患者; (3)同时具备完善的临床信息（包括年龄、性别、身高、体重、吸烟史、饮食情况、肿瘤家族史、食管癌 TNM 临床分期或病理分期、有无肺部感染及其合并症等）; 2.体检人群组纳入标准 (1)于浙江大学医学院附属邵逸夫医院（组长单位）等多个中心体检中心参加体检且行胃镜检查的患者; (2)既往无个人肿瘤病史、无重大器官疾病史、无影响食管生理功能的疾病（如barrett食管、食管溃疡、食管狭窄、胃食管反流病等）; (3)胃镜检查无食管癌或任何食管病变的临床表现，临床无食管恶性肿瘤诊断依据; (4)同时具备完善的临床信息（包括年龄、性别、身高、体重、吸烟史、饮食情况、肿瘤家族史、有无肺部感染及其合并症等）。；

排除标准

1.同时患有严重的系统性疾病（包括严重缺血性心肌病、恶性心律失常、难以控制的癫痫、重度 COPD、严重肺部感染、其他恶性肿瘤等）; 2.胃镜病理活检提示食管良性肿瘤（食管平滑肌瘤、食管乳头状瘤等）或者病灶为良性疾病（如 barrett 食管、食管溃疡、食管狭窄、胃食管反流病等）的患者; 3.未进行活检或未取得病理结果或临床资料不全者; 4.除文盲/老年人以外的弱势群体，包括精神疾病者、认知损伤者、危重患者、孕妇等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

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