【ChiCTR2500103817】改良术式在种植手术中的应用：一项前瞻性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103817

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-05

临床申请受理号

靶点

适应症

种植缺牙区骨量不足

试验通俗题目

改良术式在种植手术中的应用：一项前瞻性随机对照研究

试验专业题目

改良引导骨再生术（GBR）在种植手术中的应用：一项前瞻性随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目拟通过临床干预性研究，在实际情况中对改良GBR术的成骨质量以及成骨率的临床效果进行验证。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用随机分组设计，将实验组与对照组按照1：1进行分配。随机数字表由计算机生成表格（ http://www.randomizer.org/）自动创建一个序列，为每一个病例分配一个识别号，术前告知术者分组情况。保证临床试验中每位受试者均有同等机会被分配到试验组或对照组，不受研究者和/或受试者主观意愿的影响。

盲法

单盲，对评估者设盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-29

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.健康成人(18-65岁)； 2.单牙缺失且种植位点存在二壁或三壁骨缺损，需种植体植入同期进行GBR术增加唇（颊）侧骨量； 3.口腔卫生良好：全口菌斑指数≤25%；全口出血指数小于等于25%； 4.术后即刻及6个月后CBCT数据完整，能够进行数据分析；；

排除标准

1.心脏疾病（即II级和II级以上心功能疾病）；肝、肾功能异常（ALT、AST ＞正常值1.5倍；肌酐超过正常值；血钙、血磷电解质超过正常范围值）；糖尿病患者，血糖水平控制不佳者（经控制空腹血糖仍≥8.0 mmol/L）； 2.口腔疾病患者，如进行性牙周病或牙体牙髓病患者、严重习惯性磨牙症患者； 3.骨质疏松症、骨软化症及骨硬化症等骨疾病患者； 4.恶性肿瘤、活动性感染性病变，代谢性骨病活动期产生的各种骨缺损； 5.全身或手术部位局部感染者； 6.拔牙禁忌症，再生障碍性贫血等血液性疾病，近3个月服用抗凝药物或凝血检查不在正常范围内者； 7.使用可能影响软硬组织愈合的药物，如长期使用镇静催眠药（连续使用3个月以上）、长期使用非甾体类消炎药（连续使用3个月以上）、正在或近3个月内曾接受可能影响或促进骨代谢的药物治疗的患者； 8.在过去6个月内以及骨愈合期间，吸烟严重的患者（吸烟超过10支/日）； 9.精神疾病、药物滥用、酗酒； 10.各种可能导致口腔影响检查伪影的受试者，例如骨增量区域邻接3个牙位有不可拆卸的金属或烤瓷修复体等； 11.整个临床研究期间计划生育、哺乳期及妊娠期妇女； 3个月之内参加过其他临床试验的患者； 12.研究者判断不适合入选的其他情形；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西口腔医院

研究负责人电话

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