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【ChiCTR2000034112】评价不同剂量新型冠状病毒(COVID-19)mRNA疫苗在18～59岁、60岁及以上人群中接种的安全性、耐受性及初步免疫原性的I期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000034112

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-06-24

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒肺炎

试验通俗题目

评价不同剂量新型冠状病毒(COVID-19)mRNA疫苗在18～59岁、60岁及以上人群中接种的安全性、耐受性及初步免疫原性的I期临床试验

试验专业题目

评价不同剂量新型冠状病毒mRNA疫苗在18～59岁、60岁及以上人群中接种的安全性、耐受性及初步免疫原性的I期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、评估不同剂量试验疫苗在18～59岁、60岁及以上人群中接种的安全性、耐受性及初步免疫原性。 2、探索推荐剂量试验疫苗的免疫持久性及针对S蛋白RBD段特异性细胞免疫应答情况。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

非盲随机化统计师应用SAS统计软件（9.4版本），采用区组随机化方法产生随机化盲底。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-06-25

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

受试者须符合所有下列入选标准： 1.能提供受试者法定身份证明的18～59岁、60岁及以上健康成年人，男女兼有； 2.受试者了解知情同意书内容及本次接种的疫苗情况，自愿签署知情同意书，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡和联系卡的能力； 3.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求； 4.接种当天腋下体温≤37.3℃。；

排除标准

符合以下任一条排除标准的受试者不得入组： 1.全面体检不符合健康标准者，主要包括：（1）生命体征异常且有临床意义者（清醒状态脉搏<50次/分或>100次/分、收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg）；（2）体重指数（BMI）<18 kg/m2或>30 kg/m2；（3）筛选窗口期内实验室检查值超出正常参考范围上限值或下限值的1.2倍，并且经研究者判断有临床意义者； 2.妊娠试验阳性的女性（处于月经期或闭经至少1年或有病历记录的外科绝育者可免除妊娠试验），或处于哺乳期女性，或从筛选期到全程免疫后12个月内计划怀孕的女性、伴侣计划怀孕的男性，或计划捐精捐卵者； 3.曾诊断新型冠状病毒肺炎病例、疑似病例，签署知情同意书前1个月内有和新冠病毒确诊病例及疑似病例接触史者，或有疫情高发区或境外旅行经历者；或新冠病毒感染者或携带者：血清抗SARS-CoV-2特异性抗体阳性，或咽拭子标本SARS-CoV-2核酸阳性； 4.乙肝（HBV）、丙肝（HCV）、梅毒或HIV病原学或血清学检测阳性者； 5.既往有SARS、MERS等人冠状病毒感染史或疾病史； 6.接种首剂疫苗前2周内发生急性疾病者或处于慢性病急性发作期，或接种首剂疫苗前7天内曾有发热（腋下体温>37.3℃）或上呼吸道感染的症状； 7.有任何疫苗或药物严重副反应史，例如：过敏、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿等； 8.接种首剂疫苗前1个月内接种过任何疫苗； 9.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 10.有遗传性出血倾向或凝血功能障碍，或有血栓或出血性病史，且凝血功能相关指标检测结果异常； 11.已被诊断为患有先天性或获得性的免疫缺陷（例如：HIV感染）； 12.无脾、功能性无脾，以及由于任何原因手术摘除其他重要器官； 13.既往有临床表现异常、需排除的严重疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史者（不包括控制稳定的慢性病史，如糖尿病、高血压等）； 14.签署知情同意书前3个月内接受过外科手术者，或者计划在试验期间或试验结束后3个月内进行手术者（包括整容手术、牙科手术和口腔手术）； 15.签署知情同意书前3个月内献血或失血(≥450 mL)，接受输血或使用血制品者，或在试验期间计划献血者； 16.签署知情同意书前3个月内使用了任何除本研究疫苗之外的研究性或未注册产品（药物、疫苗、生物制品或器械），或计划在研究期间使用； 17.签署知情同意书前6个月内接受免疫抑制剂治疗，如长期应用全身糖皮质激素治疗（6个月内连续2周以上应用了全身性糖皮质激素治疗，例如强的松或同类药物），但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂），局部用药不得超过说明书中推荐的剂量或有任何全身性暴露体征者； 18.研究者认为不适宜参加试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

树兰（杭州）医院、广西壮族自治区疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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