【ChiCTR2300072589】佩米替尼单药治疗携带FGFR变异复发胶质瘤单臂、Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072589

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

佩米替尼

首次公示信息日的期

2023-06-19

临床申请受理号

靶点

适应症

复发胶质瘤

试验通俗题目

佩米替尼单药治疗携带FGFR变异复发胶质瘤单臂、Ⅱ期临床研究

试验专业题目

佩米替尼单药治疗携带FGFR变异复发胶质瘤单臂、Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估佩米替尼单药治疗携带FGFR变异复发胶质瘤患者的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

None

试验项目经费来源

信达生物制药（苏州）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-15

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.在任何试验相关流程实施之前，签署书面知情同意； 2.经病理组织学确诊的胶质瘤患者； 3.携带FGFR1-3变异，包括但不限于扩增、突变、融合或重排等； 4.至少经一次抗肿瘤放疗或化疗治疗后疾病发生进展，距离末次放疗≥3个月（除非放射野外有新的肿瘤灶或明确的肿瘤病理组织学证实复发），且从末次化疗中恢复（脱发、色素沉着除外）； 5.复发时若患者可以接受手术，入组前需要完全康复，且距离末次手术至少4周或距离活检至少1周后才能开始用药； 6.既往未使用过选择性FGFR抑制剂（包括但不限于厄达替尼、英非替尼、福巴替尼等）； 7.根据RANO评价标准，至少有1个可测量或可评估病灶； 8.预期生存时间≥12周； 9.KPS评分（年龄>12岁）≥60分，或Lansky评分（年龄≤12岁）≥60分； 10.年龄0-70岁（含）； 11.具有充分的器官和骨髓功能。；

排除标准

1. 妊娠或哺乳的女性患者； 2. 四周内参加过其他药物临床试验； 3. 未控制的并发性疾病，包括但不限于：（1）HIV 感染者（HIV抗体阳性）；（2）处于活动期或临床控制不佳的严重感染；（3）存在严重或不能控制的全身性疾病（如严重的精神疾病、癫痫或痴呆，不稳定或不能代偿的呼吸、心血管、肝或肾脏疾病，未得到控制的高血压[即指经过药物治疗后仍为大于或等于CTCAE 2级高血压]）的证据； 4.既往使用过其他选择性FGFR抑制剂；Prior receipt of an FGFR inhibitor； 5.钙磷代谢严重异常；（1）血清磷酸盐 >正常值上限；（2）血清钙超出正常范围，或当血清白蛋白超出正常范围时，血清白蛋白校正的钙浓度超出正常范围；（3）钾水平<正常值下限；在筛选时可通过补充剂校正钾水平； 6.角膜或视网膜疾病； 7.患有可能干扰吸收、代谢或排泄的显著消化系统疾病； 8.受试者有维生素D缺乏症病史且需要超生理用量补充维生素D（维生素D膳食补充剂除外）； 9.已知对佩米替尼或佩米替尼研究药物辅料有过敏反应； 10.其他经研究者认为不适合纳入的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学三博脑科医院

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