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【CTR20192515】在胆管癌受试者中评价Pemigatinib疗效和安全性的II期研究

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基本信息
登记号

CTR20192515

试验状态

已完成

药物名称

佩米替尼片

药物类型

化药

规范名称

佩米替尼片

首次公示信息日的期

2019-12-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

胆管癌

试验通俗题目

在胆管癌受试者中评价Pemigatinib疗效和安全性的II期研究

试验专业题目

在局部晚期、复发性或转移性胆管癌受试者中评价Pemigatinib的疗效和安全性的II期、开放性、单臂、多中心研究

申办单位信息
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联系人邮编

215123

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临床试验信息
试验目的

评价Pemigatinib治疗在既往经过至少一线系统性治疗失败的、伴FGFR2重排的、手术不可切除的局部晚期、复发性或转移性胆管癌受试者的疗效

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 34  ；

第一例入组时间

2020-03-03

试验终止时间

2023-08-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁男性或女性；2.经组织学或细胞学证实为胆管癌，手术不可切除的局部晚期、复发性或转移性胆管癌；3.根据RECIST v1.1版，至少有一个可测量的靶病灶；4.至少经过一线系统治疗后疾病进展；5.预期寿命≥12周；

排除标准

1.既往接受过选择性FGFR抑制剂治疗；2.其他原发性恶性肿瘤病史；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200030

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