【CTR20201757】Pemigatinib一线治疗胆管癌III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20201757

试验状态

已完成

药物名称

佩米替尼片

药物类型

化学药

规范名称

佩米替尼片

首次公示信息日的期

2020-08-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

胆管癌

试验通俗题目

Pemigatinib一线治疗胆管癌III期临床研究

试验专业题目

一项评价Pemigatinib对比吉西他滨联合顺铂一线治疗携带FGFR2重排的、手术不可切除或转移性胆管癌患者疗效和安全性的随机、开放、阳性药物对照、多中心III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215123

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价Pemigatinib对比吉西他滨＋顺铂一线治疗携带FGFR2重排的胆管癌受试者的疗效

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 65 ；国际: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 14 ；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-05-24

试验终止时间

2025-07-02

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解并且愿意签署研究的书面ICF；2.签署ICF时≥18岁的男性或女性受试者；日本的合法未成年受试者需要获得父母的书面同意。；3.经组织学或细胞学证实为胆管癌，既往未接受过治疗，且视为手术不可切除和/或转移（按照AJCC癌症分期手册[AJCC 2010]为IV期）；4.经CT或MRI评估且根据RECIST v1.1标准确定为放射性可测量或可评价疾病；5.ECOG体能状态为0~1；

排除标准

1.既往针对不可手术切除和/或转移性疾病接受过全身抗癌治疗（不包括在入组前至少6个月完成辅助/新辅助治疗的患者、接受过经动脉化疗栓塞或选择性体内放射治疗但在入组前观察到放射学进展的局部晚期患者或修正案6生效后，接受了1个周期的吉西他滨 + 顺铂治疗的受试者[接受研究药物的开始时间{第1周期第1天}必须距离末次吉西他滨 + 顺铂给药至少14天且≤4周{28天}]（接受1个周期的吉西他滨 + 顺铂治疗不适用于中国的研究中心）。；2.对于存在肝硬化的受试者，Child-Pugh B和C级（注：对于胆管癌导致的（例如：存在腹膜转移）腹水，不应归纳在评分中）。；3.筛选时既往治疗相关毒性＞1 级；4.除接受本研究规定的抗癌治疗外还同时进行其他抗癌治疗者（例如，化疗、放疗、手术、免疫疗法、生物疗法、激素治疗、试验性治疗或肿瘤栓塞术）。；5.有可能接受根治性手术治疗者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址