【ChiCTR2400093649】集落细胞刺激因子预处理降低高龄低储备患者颗粒细胞凋亡水平的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093649

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-10

临床申请受理号

靶点

适应症

卵巢储备功能减退

试验通俗题目

集落细胞刺激因子预处理降低高龄低储备患者颗粒细胞凋亡水平的探索性研究

试验专业题目

YPEG-rhG-CSF预处理降低高龄低储备患者颗粒细胞凋亡水平的探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

分析YPEG-rhG-CSF注射液对高龄低储备患者卵巢颗粒细胞凋亡水平的改善作用。探索YPEG-rhG-CSF注射液对高龄低储备患者卵巢反应性及胚胎质量的改善作用；明确YPEG-rhG-CSF注射液在高龄低储备患者中的安全耐受性。探索卵泡液中 G-CSF 浓度与高龄低储备患者卵巢储备情况及胚胎质量的相关性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由丁晓燕或周丹妮医生采用“随机数字表”为工具生成随机数列。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-16

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄在35周岁至45周岁之间的女性（包括35周岁和45周岁）；（2）筛查时体重指数（BMI）介于18至30之间；（3）符合波塞冬标准第4组（患者＞＝35 岁且卵巢储备功能低下(AFC＜5 个，AMH＜1.2ng /ml)）并计划使用拮抗剂方案行IVF术的患者；（4）首次进行IVF-ET治疗的患者；（5）患者自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

（1）已知存在生殖系统良/恶性肿瘤、子宫内膜异位症、子宫腺肌病、子宫内膜息肉、宫腔粘连、子宫畸形、或盆腔炎症性疾病；（2）患者停经或月经稀发 4 个月，间隔>4 周连续两次 FSH>25 U/L；（3）体外受精-胚胎移植（IVF-ET）禁忌症；（4）对聚乙二醇重组人粒细胞集落刺激因子或本品的任何赋形剂过敏，或符合聚乙二醇重组人粒细胞集落刺激因子禁忌症的患者；（5）筛选前3个月内使用人粒细胞刺激因子类药物治疗；计划或正在使用与人粒细胞刺激因子类药物有潜在药物相互作用的药物，如锂剂；（6）正在使用或计划使用生长激素（GH）、脱氢表雄酮（DHEA）或辅酶Q10进行药物预处理的患者；（7）既往患有恶性肿瘤；或合并严重的肺、肝、肾、心、脑、血管、内分泌系统疾病，如糖尿病、顽固性高血压、高泌乳素血症、甲状腺功能异常等内外科疾病；（8）伴侣患有严重的少、弱、畸精症，或无精症；（9）合并病毒感染，如甲肝、丙肝、乙肝、梅毒、艾滋病等；（10）既往药物控制不佳精神疾病史；（11）筛选前3个月或根据其他试验用药品说明书/研究者手册/知情同意书明确的半衰期5倍（以较长者为准）时间内参加过药物临床试验的受试者，或研究者认为不适宜入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆市妇幼保健院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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