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【ChiCTR2600131753】降低产前地塞米松暴露对早产结局影响的多中心、非劣效性、随机双盲对照试验研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600131753

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-09-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

早产,小于37周分娩

试验通俗题目

降低产前地塞米松暴露对早产结局影响的多中心、非劣效性、随机双盲对照试验研究

试验专业题目

降低产前地塞米松暴露对早产结局影响的多中心、非劣效性、随机双盲对照试验研究

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临床试验信息
试验目的

在具有早产风险的中国孕妇中,明确糖皮质激素减量治疗组(地塞米松2 mg*4)的胎儿是否在生存率和表面活性剂使用方面不劣于当前糖皮质激素常规治疗组(地塞米松6 mg*4)的胎儿。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

使用分层区组随机化方法,将患者按1:1的比例随机分配到减量治疗组或常规治疗组。区组大小为6,分层因素包括孕周(28-29+6;30-31+6;32-34+6)和参与中心。随机化通过基于网络的手机应用程序Ratjin(www.jinlingshu.com)进行。患者根据入组时间分配随机的序列号,并提供了相应编号和盲处理的药物。

盲法

双盲,对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

328

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-04-09

试验终止时间

2027-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.能够知情同意; 2.单胎或双胎妊娠孕周龄28+⁰ to 34+⁶ 周; 3.临床评估有即将分娩(即治疗开始后1至14天内)高风险的孕妇; 1.能够知情同意;2.单胎或双胎妊娠孕周龄28+⁰ to 34+⁶ 周;3.临床评估有即将分娩(即治疗开始后1至14天内)高风险的孕妇;;

排除标准

1.如预计在不到24小时或超过14天后分娩;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

重庆市妇幼保健院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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