【ChiCTR2600130645】口服米索前列醇阶梯滴定方案与固定低剂量方案用于足月妊娠引产的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130645

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-23

临床申请受理号

靶点

适应症

分娩

试验通俗题目

口服米索前列醇阶梯滴定方案与固定低剂量方案用于足月妊娠引产的随机对照研究

试验专业题目

口服米索前列醇阶梯滴定方案与固定低剂量方案用于足月妊娠引产的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟在足月、单胎、头位、宫颈不成熟且具有医学引产指征的孕妇中，系统评价口服米索前列醇阶梯滴定方案相较于口服米索前列醇固定低剂量方案在提高引产成功率、优化产程进展及保障母婴安全方面的有效性与安全性，并进一步探索不同临床特征人群及不同剂量递增路径下的效益—风险特征，为口服米索前列醇个体化引产策略提供循证依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与受试者招募、干预实施及结局评价的独立统计人员，采用计算机随机数生成方法产生随机分配序列。受试者按1∶1比例分配至阶梯滴定组和固定低剂量组，随机序列采用区组随机方法生成，区组大小对研究实施人员隐藏。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

重庆市自然科学基金

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2029-09-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18–45岁，能够理解研究内容并签署知情同意书； 2.单胎妊娠，胎儿存活； 3.头位； 4.孕周 >=37+0周，且孕周核实可靠； 5.具备明确医学或产科引产指征，适合行阴道试产； 6.宫颈条件不成熟，Bishop评分<6分； 7.基线胎心监护结果正常； 8.无剖宫产绝对禁忌证，且临床评估认为适合引产； 9.受试者愿意接受随机分组，并能配合研究期间相关观察、监测和资料收集 1.年龄 18–45岁，能够理解研究内容并签署知情同意书；2.单胎妊娠，胎儿存活；3.头位；4.孕周 >=37+0周，且孕周核实可靠；5.具备明确医学或产科引产指征，适合行阴道试产；6.宫颈条件不成熟，Bishop评分<6分；7.基线胎心监护结果正常；8.无剖宫产绝对禁忌证，且临床评估认为适合引产；9.受试者愿意接受随机分组，并能配合研究期间相关观察、监测和资料收集；

排除标准

1.瘢痕子宫，包括既往剖宫产史、子宫肌瘤剔除史、子宫穿孔修补史或其他影响子宫完整性的手术史； 2.多胎妊娠； 3.非头位，如臀位、横位或其他异常胎位； 4.存在明确阴道分娩禁忌证； 5.已出现需立即终止妊娠的情况，不适合按研究方案进行引产观察，如明显胎儿窘迫、严重产科出血、重度母体并发症需急诊剖宫产； 6.明确诊断或高度怀疑绒毛膜羊膜炎或宫内感染； 7.既往对前列腺素类药物过敏，或存在米索前列醇使用禁忌； 8.合并严重内外科疾病或其他临床情况，研究者认为不适合参加本研究，例如严重心、肝、肾功能不全等； 9.入组前已接受其他促宫颈成熟或引产干预，且可能影响本研究结局判断者； 10.无法完成研究随访或依从性差，研究者判断不适合纳入者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆市妇幼保健院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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