【ChiCTR2500108192】亚甲蓝肠溶缓释片染色对提高右半结肠癌前病变检出率的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108192

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-26

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌癌前病变，具体包括结直肠腺瘤、腺瘤病（息肉病伴异型增生）、无蒂锯齿状病变、传统锯齿状腺瘤以及炎症性肠病相关异型增生等。

试验通俗题目

亚甲蓝肠溶缓释片染色对提高右半结肠癌前病变检出率的临床研究

试验专业题目

亚甲蓝肠溶缓释片辅助染色对右半结肠癌前病变检出率的影响：一项多中心、横断面研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评价口服亚甲蓝肠溶缓释片对右半结肠癌前病变检出率 2.评价口服亚甲蓝肠溶缓释片对右半结肠癌前病变在各人群亚组、疾病亚组中的检出率 3.评价不同肠道准备情况（波士顿评分为评价标准）对右半结肠病变检出率的影响

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

600

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在40岁至75岁之间的男性或女性； 2.计划进行结肠镜检查的受试者； 3.能够充分理解研究的性质和目的，同意参加本项研究；；

排除标准

1.具有以下任意结直肠癌高风险因素的患者：结直肠癌病史、既往已知诊断为炎症性肠病（IBD）、锯齿状息肉病综合征（SPS）、家族性息肉病综合征（FAP）、一级亲属具有结直肠癌病史（包括非遗传性结直肠癌家族史和遗传性结直肠癌家族史）； 2.女性患者妊娠或哺乳，或者男性患者的配偶近 3 个月内有妊娠计划； 3.既往或疑似对亚甲蓝成分过敏； 4.既往或疑似对 PEG 和/或肠道清洁制剂的其他成分过敏； 5.既往胃肠道梗阻或穿孔、中毒性巨结肠、大肠切除术、憩室炎病史有结肠镜检查时穿孔风险、心力衰竭（NYHA 分级Ⅲ级或 IV 级）或严重心血管疾病病史； 6.存在肝病伴凝血功能障碍（活化部分凝血活酶时间超过 1.5 倍正常值上限）； 7.活动性消化道出血（包括黑粪症或便血）； 8.已知或疑似葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏症； 9.已知或疑似还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸（NADPH）依赖性还原酶缺乏症； 10.在 2 周内接受过可能与亚甲蓝发生相互作用的任何药物（禁用药物列表）的伴随治疗或既往治疗；选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）、5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI）、三环抗抑郁药或单胺氧化酶 A 抑制剂； 11.在入组前 30 天内或当前正入组任何其他临床试验；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第二附属医院

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