【ChiCTR2200064365】首次高剂量结合术后多剂量氨甲环酸预防全膝关节置换术后出血及炎症：临床随机双盲对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200064365

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-10-04

临床申请受理号

靶点

适应症

人工膝关节置换

试验通俗题目

首次高剂量结合术后多剂量氨甲环酸预防全膝关节置换术后出血及炎症：临床随机双盲对照研究

试验专业题目

首次高剂量结合术后多剂量氨甲环酸预防全膝关节置换术后出血及炎症：临床随机双盲对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过研究首次高剂量及术后多剂量应用氨甲环酸对减少全膝关节置换术后出血，降低术后炎症反应，促进术后康复。为改善氨甲环酸应用的剂量和时机提供临床依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

使用R（ver 4.1.1）软件生成随机数序列进行完全随机分组

盲法

试验项目经费来源

人工膝关节置换中西医结合快速康复多学科服务模式建设

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄55-80岁，性别不限； 2.诊断为骨关节炎，住院择期在全麻下行单侧膝关节置换手术病例，无手术禁忌症，同意参加本试验； 3.美国麻醉医师协会(ASA)分级为I或II级。；

排除标准

1.近6个月内有深静脉血栓、动脉血栓，心脑血管血栓形成或梗死，肺栓塞病史者； 2.术前双下肢彩色多普勒超声检查，显示腘静脉及其近端静脉有血栓形成，或下肢动脉粥样硬化有明显狭窄者； 3.过敏性体质：对右旋糖酐、氨甲环酸、苏灵及抗凝药过敏者； 4.凝血功能障碍者； 5.不能停止使用双抗血小板药品的患者：如佩戴心脏起搏器、有心脏搭桥手术史或动脉支架置入史者等； 6.有缺血性心脏病或心功能不全者； 7.患有恶性肿瘤且处于治疗期者； 8.ASA分级Ⅳ级或以上者； 9.经过治疗高血压患者病房收缩压＞160mmHg或舒张压＞100mmHg者； 10.术前肝肾功能不全者； 11.计划怀孕、妊娠期以及哺乳期妇女； 12.在手术前3个月或研究期间同时参加其他临床研究； 13.精神障碍、不合作或研究者认为不适合参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市光华中西医结合医院

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