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【ChiCTR2300072422】鼻咽癌选择性IB淋巴结区放疗的开放标签、前瞻性、随机、多中心、非劣效III期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072422

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-06-13

临床申请受理号

靶点

适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

鼻咽癌选择性IB淋巴结区放疗的开放标签、前瞻性、随机、多中心、非劣效III期临床试验

试验专业题目

鼻咽癌选择性IB淋巴结区放疗的开放标签、前瞻性、随机、多中心、非劣效III期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨鼻咽癌患者调强放射治疗(IMRT)中选择性照射IB淋巴结区的可行性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

简单随机法

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

261

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-15

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.在实施任何试验相关流程之前，签署书面知情同意； 2.性别不限，年龄≥18岁，≤70岁； 3.经组织学确定，研究者评估为鼻咽癌，包括角化型癌、非角化型分化型癌和未分化型癌； 4.研究者评估为鼻咽癌（cT1-4N0-3M0，AJCC 第8版）； (1)对于N0患者，若肿瘤侵犯以IB区为首站引流的结构（如口腔、鼻腔前半部）也符合入组条件； (2)对于N1-3满足以下高危因素中的任一条： 1) 侵及颌下腺； 2) II区淋巴结最大直径≥2cm； 3) II区淋巴结包膜外侵或坏死； 4) 颈部其它区淋巴结（即II区之外的区域）包膜外侵或坏死； 5) 颈部淋巴结多站受累（如II、III、IV、V区同时出现淋巴结转移）； 5.既往未接受过针对局部晚期疾病的任何系统性抗肿瘤治疗； 6.ECOG评分0-1分； 7.足够器官功能，受试者需满足如下实验室指标：（1）近14天未使用粒细胞集落刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5x109/L；（2）近14天未输血的情况下，血小板≥100×109/L；（3）近14天内无输血或使用促红细胞生成素的情况下，血红蛋白≥9 g/dL (90 g/L) or ≥5.6 mmol/L；（4）总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）；或总胆红素>1.5×ULN但直接胆红素≤ ULN；（5）天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）在≤2.5×ULN，或发生肝转移的受试者≤5×ULN；（6）血肌酐≤1.5×ULN并且肌酐清除率（采用Cockcroft-Gault 公式计算）≥60 ml/min；（7）凝血功能良好： 1）国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN；或者受试者正在接受抗凝治疗，但凝血酶原时间（PT）或部分凝血活酶时间（PTT）在抗凝剂预期用途的治疗范围内； 2）活化部分凝血活酶时间（aPTT）或部分凝血活酶时间（PTT）≤1.5倍ULN；或者受试者正在接受抗凝治疗，但凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（PTT）在抗凝剂预期用途的治疗范围内；（8）甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。如基线TSH超出正常范围，如果总T3（或FT3）及FT4在正常范围内的受试者亦可入组；（9）心肌酶谱在正常范围内（如研究者综合判断为不具有临床意义的单纯实验室异常也允许入组）； 8. 对于育龄期女性受试者，应接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。非育龄期女性定义为绝经后至少１年，或进行过手术绝育或子宫切除术。；

排除标准

1.诊断为鼻咽癌（角化型癌或非角化型癌），IB区有肿大淋巴结但经超声引导下穿刺活检病理证实为转移者； 2.原发部位为非鼻咽的头颈部鳞状细胞癌； 3.诊断为鼻咽角化型癌和非角化型癌以外的其他类型； 4.当前正在参与干预性临床研究治疗； 5.未经治疗的活动性乙肝（定义为HBsAg阳性同时检测到HBV-DNA拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限）；注：符合下列标准的乙肝受试者亦可入组： (1)首次给药前HBV病毒载量<1000拷贝/ml（200 IU/ml），受试者应在整个研究药物治疗期间接受抗HBV治疗避免病毒再激活； (2)对于抗HBc（+）、HBsAg（-）、抗HBs（-）和HBV病毒载量（-）的受试者，不需要接受预防性抗HBV治疗，但是需要密切监测病毒再激活； 6.活动性的HCV感染受试者（HCV抗体阳性且HCV-RNA水平高于检测下限）； 7.妊娠或哺乳期妇女； 8.存在任何严重或不能控制的全身性疾病，例如： (1)静息心电图在节律、传导或形态上出现有重大且症状严重难以控制的异常，如完全性左束支传导阻滞，Ⅱ度以上心脏传导阻滞，室性心律失常或心房颤动； (2)不稳定型心绞痛，充血性心力衰竭，纽约心脏病协会（NYHA）分级≥ 2 级的慢性心衰； (3)在入选治疗前6个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作等； (4)血压控制不理想（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）； (5)首次给药前1年内存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史，或当前存在临床活动性间质性肺病； (6)活动性肺结核； (7)存在需要全身性治疗的活动性或未能控制的感染； (8)存在临床活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻； (9)肝脏疾病如肝硬化、失代偿性肝病、急性或慢性活动性肝炎； (10)糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）； (11)尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者； (12)存在精神障碍且无法配合治疗的患者； 9.有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况，研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属省肿瘤医院

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