【ChiCTR2200055496】贝伐珠单抗注射液联合全身化疗治疗恶性间皮瘤胸、腹腔积液疗效和安全性的单中心、II期、探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200055496

试验状态

正在进行

药物名称

贝伐珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

贝伐珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-01-11

临床申请受理号

靶点

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适应症

恶性胸膜、腹膜间皮瘤

试验通俗题目

贝伐珠单抗注射液联合全身化疗治疗恶性间皮瘤胸、腹腔积液疗效和安全性的单中心、II期、探索性临床研究

试验专业题目

贝伐珠单抗注射液联合全身化疗治疗恶性间皮瘤胸、腹腔积液疗效和安全性的单中心、II期、探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索贝伐珠单抗注射液联合全身化疗治疗恶性间皮瘤胸、腹腔积液的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

不需要

盲法

N/A

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18-75 岁； 2.经组织病理学确诊的恶性间皮瘤，伴有胸、腹腔积液（超声探查中量以上）； 3.ECOG PS： 0-1 分； 4.预计生存期≥3 月；患者具有全身治疗指征，且无禁忌症； 5.患者能够理解并签署知情同意书（受试者无行为能力时，由其法定代理人代签）。；

排除标准

1.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA2 级以上心力衰竭；（2）不稳定型心绞痛；（3）1 年内发生过心肌梗死；（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预；（5）QTc>450ms （男性）；QTc>470ms （女性）； 2、妊娠期或哺乳期妇女； 3、已知的精神疾病或药物滥用障碍患者； 4、经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集； 5、既往3个月内发生任何危及生命的出血事件，包括需要输血治疗、手术或局部治疗、持续药物治疗； 6、既往6个月内动、静脉血栓栓塞事件，包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作、肺动脉栓塞、深静脉血栓或其它任何严重血栓栓塞的病史。植入式静脉输液港或导管源性血栓形成，或浅表静脉血栓形成，经过常规抗凝治疗后血栓稳定者除外。允许预防性使用小剂量低分子肝素（如依诺肝素 40 mg/天）； 7、首次给药前2周内，连续10天使用阿司匹林（＞ 325 mg/天）已知可以抑制血小板功能的药物如双嘧达莫或氯吡格雷等； 8、不可控制的高血压, 经最佳医学治疗后收缩压＞150mmHg或舒张压＞90 mmHg，高血压危象或高血压脑病病史； 9、严重出血倾向或凝血功能障碍，或正在接受溶栓治疗； 10、既往6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史，肠梗阻病史（包括需要肠外营养的不完全肠梗阻），广泛肠切除（部分结肠切除或广泛小肠切除，并发慢性腹泻）、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎或长期慢性腹泻。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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