【ChiCTR2400089590】消栓肠溶胶囊对心脑血管事件后疲劳综合征的疗效观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089590

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-11

临床申请受理号

靶点

适应症

心脑血管疾病

试验通俗题目

消栓肠溶胶囊对心脑血管事件后疲劳综合征的疗效观察

试验专业题目

消栓肠溶胶囊对心脑血管事件后疲劳综合征的疗效观察

申办单位信息

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联系人邮编

116011

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临床试验信息

试验目的

评估消栓肠溶胶囊治疗心脑血管事件后疲劳综合征的有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由组长单位中心负责随机化的人员（不参与纳入研究参与者）利用标准化软件（如SPSS）获得随机号，产生随机分配表

盲法

双盲，对参与者、结果评估人员和统计人员设盲。

试验项目经费来源

兴辽英才计划项目

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

入选标准

1)18≤年龄≤80； 2)14天≤有明确心肌梗死或冠心病PCI术后患者或脑梗死患者≤90天； 3)具有两项以上气虚症（舌质暗淡、舌苔白腻，神疲懒言，自汗，心悸，面白，便塘，脉沉细） 4)疲劳严重程度量表(FSS)≥36。 5)研究参与者或法定监护人同意接受研究方案制定的药物治疗方法，能按时参与评估，签署知情同意书。；

排除标准

1)意识障碍患者； 2)出血性卒中或混合型卒中； 3)已知脑部肿瘤/转移瘤和身体其他部位肿瘤，或其他可能影响研究参与者生命或使研究流程受到限制的慢性合并症； 4)患有重大疾病的研究参与者包括但不限于：需要血液透析或腹膜透析的严重肾病；或晚期肝病，如肝硬化；或严重充血性心力衰竭（NYHA 3级和4级）；或严重肺功能障碍，包括严重慢性阻塞性肺疾病（COPD）和肺切除史；或严重血液系统疾病如凝血障碍、全身出血倾向和血小板减少症的患者； 5)已知的阿尔茨海默病或其他痴呆、帕金森病、运动神经元病、癫痫或研究者认为会影响其参与试验或混淆研究评估能力的任何其他神经系统疾病史；近12月有脑出血或蛛网膜下腔出血史； 6)已知的严重精神疾病者； 7)患有免疫功能低下，或已知有自身免疫性疾病，或正接受免疫抑制治疗的患者; 8)前6个月内酒精滥用或药物滥用史； 9)有严重过敏倾向，或对消栓肠溶胶囊任一成分有过敏反应者； 10)在前30天内接受过大手术（需要麻醉的身体器官，如肿瘤切除、开胸、非介入心脏手术、腹部手术、颅内手术或正常手术超过3小时等）者； 11)无法控制的严重高血压（收缩压≥180mmHg或舒张压≥110mmHg）、糖尿病（血糖≤50 mg/dL或≥400 mg/dL）； 12)在实验室检查中具有以下结果：丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）＞正常上限（ULN）2倍；或血清肌酐＞ULN 2倍； 13)血液检查时发现人免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒、乙肝、丙肝等传染性疾病； 14)一周内存在感染者（包括肺炎等呼吸系统疾病、泌尿系统感染等）； 15)妊娠期、哺乳期或有妊娠可能或计划的患者； 16)研究者判断不适合参加本次试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

大连医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

116011

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