【ChiCTR2500109316】早期使用金刚烷胺对敌草快中毒患者结局的干预研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109316

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-16

临床申请受理号

靶点

适应症

敌草快中毒

试验通俗题目

早期使用金刚烷胺对敌草快中毒患者结局的干预研究

试验专业题目

早期使用金刚烷胺对敌草快中毒患者结局的干预研究

申办单位信息

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联系人邮编

310003

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在系统评估金刚烷胺在敌草快中毒患者中的应用效果及其安全性。研究将通过历史对照设计，比较接受金刚烷胺治疗的患者与未接受该治疗的对照人群在多维度临床指标上的差异。具体目标包括：探讨金刚烷胺在改善中枢神经系统功能方面的作用，分析其对意识障碍恢复速度、认知功能恢复情况及神经电生理指标的影响；同时评估其在抑制炎症反应、降低细胞因子水平、减轻氧化应激损伤方面的潜在生物学效应。进一步，本研究将考察金刚烷胺在提高患者短期和长期生存率、降低致残率、改善整体功能结局（如GOS/GOSE、DRS、改良Barthel指数）方面的临床价值。通过这些结果，我们期望为敌草快中毒的综合管理提供更为充分的循证依据，并为探索新的神经保护及多器官支持治疗策略奠定基础。

试验分类

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试验类型

历史对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-19

试验终止时间

2028-09-19

是否属于一致性

入选标准

1.年龄范围：14–75 岁。 2.符合《敌草快中毒诊断标准》。 3.发病至入院时间 ≤ 24 小时。 4.无严重合并症或既往疾病，且不影响疗效评估，具体要求：肝功能：丙氨酸转氨酶（ALT）≤ 40 U/L，且总胆红素（TBil）≤ 1.2 mg/dL（约 ≤ 20.5 μmol/L），以排除明显肝损伤。肾功能：血清肌酐（Cr）≤ 1.5 mg/dL（约 ≤ 133 μmol/L），或估算肾小球滤过率（eGFR）≥ 60 mL/min/1.73 m²，以排除中重度肾功能不全。心功能：左室射血分数（LVEF）≥ 50%（提示射血分数保留，无显著心功能障碍），且无中重度心衰临床表现（NYHA Ⅲ–Ⅳ）。；

排除标准

1.与受试者相关的：年龄小于14岁或大于75岁；同时暴露其他毒素的患者；有严重认知障碍或精神疾病，不能理解研究内容或无法提供知情同意；孕妇或哺乳期妇女；有金刚烷胺或类似药物过敏史；有严重合并症；预计生存期不超过48小时。 2.与病变相关的：前一个月内癫痫发作超过一次；既往三个月内有颅脑外伤或其他原发性中枢神经系统疾病者；有其他不适宜参与研究的严重并发症。 3.与合并用药相关的排除标准：正在接受或在近期接受过可能影响中枢神经系统功能的药物，如抗帕金森病药物、抗精神病药物、抗癫痫药物等；正在使用影响金刚烷胺代谢的药物，如CYP450 诱导剂或抑制剂；正在使用其他实验性药物或参与其他临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310003

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