【ChiCTR2400094427】结缔组织墙技术治疗RT2/RT3类牙龈退缩伴邻面骨下缺损的随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094427

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-23

临床申请受理号

靶点

适应症

牙龈退缩伴骨下缺损

试验通俗题目

结缔组织墙技术治疗RT2/RT3类牙龈退缩伴邻面骨下缺损的随机对照临床试验

试验专业题目

结缔组织墙技术治疗RT2/RT3类牙龈退缩伴邻面骨下缺损的前瞻性随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价CTGWT技术（CTG联合骨替代材料植入）在RT2/RT3类牙龈退缩伴邻面骨下缺损病例中相较于GTR联合骨替代材料植入对于唇/颊侧及邻面牙龈退缩改善的疗效差异。评价CTGWT技术（CTG联合骨替代材料植入）在RT2/RT3类牙龈退缩伴邻面骨下缺损病例中相较于GTR联合骨替代材料植入改善邻面硬组织缺损区骨充盈的疗效差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用区组随机化的方式实现入组病例在试验组与对照组之间的随机分配。随机数通过SAS9.4的PLAN过程产生。受试者根据生成的随机数及相应规则按 1:1 随机分配进入试验组或对照组。

盲法

由于患者对于不同术式的感知存在明显差异，因此本研究在实施过程中并未对参与研究的医生及患者设盲，仅在疗效指标测量时对评估者设盲。具体方法为由不参与检查、治疗、数据分析的人员对参与随机化的每位受试者在基线及不同随访时间点进行临床指标的记录与测量，并将测量结果交给统计师进行数据的统计和分析。

试验项目经费来源

上海市卫生健康委员会卫生行业临床专项（项目编号：20244Y0189）；上海市重中之重研究中心（项目编号：2022ZZ01017）；中国医学科学院医学与健康科技创新工程项目资助（项目编号：2019-I2M-5-037）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-23

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

入选标准

1）年龄 18-70 周岁，性别不限； 2）患者已完善牙周基础治疗； 3）患者存在＞＝1颗患牙按照Cairo分类被分为RT2/RT3类牙龈退缩，患牙无松动，且CBCT显示邻面存在＞＝3mm 的垂直骨丧失，无探诊出血位点，邻牙探诊位点＜＝3mm； 4）不吸烟或每天吸烟小于 10 支； 5）无口腔手术以及再生手术的医学禁忌症。；

排除标准

1）受试患牙 1 年有开放性清创手术史；2）患者口内无RT2/RT3类牙龈退缩伴邻面骨下缺损的患牙；3）口腔内存在未控制的牙周炎；4）未控制稳定的糖尿病，经药物控制空腹血糖仍＞＝8.88mmol/L；5）未控制稳定的严重高血压（＞160/90mmHg）；6）心脏疾病（II 级及以上心功能疾病）；7）肝肾功能不全或异常的患者（血肌酐＞1.5mg/dl，肝炎活动期或肝硬化失代偿患者）；8）接受全剂量放疗，头颈部的局部放疗史；9）免疫功能不全的患者；10）每天吸烟/烟草等价物/咀嚼烟草大于等于 10 支；11）受试者预估依从性差。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

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