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【ChiCTR2500107981】伊马替尼新辅助治疗局部晚期胃源性胃肠间质瘤的安全性和有效性——前瞻性、多中心、真实世界研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500107981

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-08-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胃肠间质瘤

试验通俗题目

伊马替尼新辅助治疗局部晚期胃源性胃肠间质瘤的安全性和有效性——前瞻性、多中心、真实世界研究

试验专业题目

伊马替尼新辅助治疗局部晚期胃源性胃肠间质瘤的安全性和有效性——前瞻性、多中心、真实世界研究

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临床试验信息
试验目的

评估伊马替尼新辅助治疗局部晚期胃源性GIST的安全性和有效性，明确其对R0切除率、pCR率、ORR及生存获益的影响，探讨最佳新辅助治疗持续时间，为临床决策提供循证依据。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

国家自然科学基金(81773080)

试验范围

/

目标入组人数

110

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2028-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1)病理确诊为来源于胃的GIST病人； 2)年龄：18岁≤年龄≤75岁； 3)肿瘤大于10cm的胃GIST或者大于5cm的位于胃特殊解剖部位的GIST，适合手术切除但手术容易损伤器官功能； 4)病人ECOG体力状态评分<2分，ASA评分<3分； 5)无其他严重并发症或影响疗效评估的疾病； 6)病人或其法定代理人知情同意。；

排除标准

1)病人有其他严重的合并症，不能耐受手术：如合并严重心肺疾病，心功能NYHA分级＞II级，肺部感染，中重度COPD，慢性支气管炎等，合并严重糖尿病和/或肾功能不全，合并严重肝炎和/或肝功能Child-pugh分级C级或症状明显难于纠正的B级，合并严重营养不良等； 2)病人患有严重的精神疾病； 3)五年内罹患其他恶性肿瘤者； 4)病人既往接受过其他TKI制剂； 5)出现出血，穿孔以及梗阻等疾病相关并发症； 6)妊娠或哺乳期妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海复旦大学医学院中山医院

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