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【ChiCTR2500113196】戈舍瑞林微球对绝经前早期乳腺癌辅助化疗的卵巢保护单臂Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113196

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-26

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

戈舍瑞林微球对绝经前早期乳腺癌辅助化疗的卵巢保护单臂Ⅱ期临床研究

试验专业题目

戈舍瑞林微球对绝经前早期乳腺癌辅助化疗的卵巢保护单臂Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评估接受辅助化疗的绝经前早期乳腺癌患者给予戈舍瑞林微球后卵巢储备功能的保护作用

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-31

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.女性，筛选时18 岁≤年龄≤45岁，且满足以下规定的绝经前状态：（1）入选研究前1年内有月经;（2）且随机分组前4 周内E2>30pg/mL 且FSH ≤40mIU/mL（如果患者接受过子宫切除术，则只须满足第2 条即可），AMH＞0.5mg/mL； 2.经免疫组化检查（IHC）的组织学确诊的ER-原发性乳腺癌，根据《第8 版AJCC 癌症分期手册》，TNM 分期为T1-T3 期，淋巴结阳性，M0； 3.接受过乳腺癌相关手术，且经研究者判断拟行辅助化疗的； 4.ECOG 评分≤1分； 5.妊娠试验阴性的育龄期女性患者及其伴侣，必须同意在整个研究治疗期间和使用末剂研究药物后至少3个月内，采用非激素类避孕措施有效避孕； 6.经解释研究的范围和性质后，在筛选访视前自愿签署书面知情同意书并愿意遵守研究限定条件，能配合完成规定的各项检查。；

排除标准

1.有证据表明有远处转移性病灶； 2.既往接受过针对乳腺癌的新辅助/辅助内分泌治疗 3.曾接受过双侧卵巢切除术、卵巢放射治疗、垂体切除术、肾上腺切除术或有垂体病变者； 4.5年内诊断的其他癌症疾病，但手术切除的皮肤基底或鳞状细胞癌、手术切除宫颈原位癌除外； 5.患有严重疾病，包括但不限于：筛选前6 个月内有急性冠脉综合征、冠脉血运重建术史、纽约心脏协会（NYHA）分级≥II 级心功能不全、严重不稳定室性心律失常；或者在筛选时存在眼底疾病、严重的骨质疏松、无法控制的癫痫发作、高分辨率计算机断层扫描确诊的广泛的双侧肺部疾病、有碍签署知情同意的精神类疾病等； 6.有出血倾向病史（即弥漫性血管内凝血[DIC]或凝血因子缺乏）或长期抗凝血剂治疗史（抗血小板聚集治疗除外）者； 7.筛选时总胆红素＞1.5xULN，ALT 或AST ＞2.5xULN，血小板＜90x10^9/L，QTc 间期＞460ms，肌酐清除率＜30 mL/min（按Cockcroft-Gault 公式计算）； 8.乙肝表面抗原（HBsAg）检测阳性患者，且同时满足如下2 个条件：1. HBV DNA 水平：HBeAg阳性患者，HBV DNA ≥20000 IU/ml( 相当于10^5 拷贝/ml) ；HBeAg 阴性患者，HBV DNA≥2000IU/ml( 相当于10^4 拷贝/ml) ；2. ALT ≥2 x ULN）； 9.抗丙型肝炎病毒（HCV-Ab）抗体、抗人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、抗梅毒螺旋体抗体（TPAb）任意一项阳性者； 10.不愿意停用或不宜停用影响性激素水平药物的患者； 11.参加过任何研究药物、研究用生物制品或研究用医疗器械装置的临床研究，且至筛选前停用不足1个月或相应药物的五个半衰期者（以较长者为准）； 12.孕妇、哺乳期妇女； 13.研究者认为其他不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学白求恩第三医院

研究负责人电话

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