【ChiCTR2400094134】术前加压抗阻力训练联合术后CPM在TKA术后老年患者中应用的效果分析

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094134

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-17

临床申请受理号

靶点

适应症

膝关节炎

试验通俗题目

术前加压抗阻力训练联合术后CPM在TKA术后老年患者中应用的效果分析

试验专业题目

术前加压抗阻力训练联合术后CPM在TKA术后老年患者中应用的效果分析

申办单位信息

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130033

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临床试验信息

试验目的

随着人口老龄化和运动损伤的增多，膝关节患病率逐年升高，男性KOA的患病率为17.8%,女性为41.9%[1]。全膝关节置换术（Total Knee Arthroplasty, TKA）是治疗晚期膝关节疾病如骨关节炎、类风湿性关节炎等的主要手段之一。然而，TKA患者术后早期常面临膝关节功能恢复缓慢、疼痛、肌力减弱、肿胀等问题，这不仅影响患者的生活质量，还增加了医疗负担[2]。全膝关节术后的主要康复目标是减轻疼痛、提高关节活动度（ROM），改善步行、上下楼梯等日常活动能力、保护关节、预防二次损伤，提高生活质量和重返社会的能力[3]。因此需要采取措施优化术后康复流程，恢复早期关节活动，提高患者生活质量。为解决TKA术后肌肉力量下降和关节活动受限等问题，术后康复的关键是尽早恢复功能。关节持续被动活动(continuous passive motion, CPM)已经被广泛应用于术后早期康复，CPM可以改善关节活动度，但是它主要依赖外力作用，患者肌肉主动参与较少，因此无法有效在短期内恢复肌肉力量，且在使用CPM机的过程中会加重患者的疼痛[4,5]。通过查阅文献发现加压抗阻力训练（BFR）这一康复方法。通过限制局部血流，增强低强度运动的效果，能够有效提高肌肉力量[6,7]。此外，它通过“缺血适应”过程帮助身体对缺血-再灌注损伤做出保护性反应，减轻术后炎症反应，从而减轻术后疼痛[8]。因此将加压抗阻力训练与CPM结合应用，可能会弥补单独使用CPM产生的缺点，从而进一步提高患者康复质量。本研究的主要目的是探讨术前加压抗阻训练联合术后CPM对TKA术后康复效果的影响。次要目的是评估此干预措施对患者术后疼痛的影响，为术后疼痛管理提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由负责执行加压抗阻力训练的护士使用电子随机计划生成器。生成随机分配序列。分配比例为1:1，独立装入信封。在患者入组前打开密封的不透明信封，并相应地分配病人。

盲法

双盲。评估者盲：评估患者术后指标的护士未参与患者分组和干预过程，对分组情况不知情，保证评估环节的盲法实施。同时，患者在干预过程中未被明确告知自己属于哪个实验组，尽量减少主观认知对干预效果的影响。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-30

试验终止时间

2026-01-01

是否属于一致性

入选标准

(1)受试者年龄在65岁以上（含65周岁），性别不限； (2)血压＜140/90 mm Hg，＞90/60 mm Hg，肝肾功能正常； (3)体重指数18<=BMI<=30； (4)预行单侧初次全膝关节置换术； (5)3个月内未参加过其他临床试验； (6)受试者充分了解本试验的受益和风险，仍愿意参与，并签署知情同意书。；

排除标准

（1）下肢有皮肤破损、深静脉血栓病史或潜在的深静脉血栓、糜烂肿胀、软组织损伤和血管损伤等情况；（2）患有出血性疾病或凝血功能障碍；（3）合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病；（4）精神行为异常不能配合的患者；（5）近期服用特殊药物者，如抗癫痫药、免疫抑制剂等；（6）不能接受术后长期康复训练者； (7) 其他研究者认为不适合入选者，如不能进行疗效判定等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学白求恩第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

130033

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