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【ChiCTR2400093154】7T MRI评估糖尿病下肢病变特征性变化的观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093154

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-29

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病周围神经病变、糖尿病微血管病变、糖尿病足

试验通俗题目

7T MRI评估糖尿病下肢病变特征性变化的观察性研究

试验专业题目

7T MRI评估糖尿病下肢病变特征性变化的观察性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟运用7T MRI技术观察糖尿病下肢病变的特征，并探究其对不同亚群糖尿病患者的影像特征差异识别能力。目标在于验证7T MRI能否提供强有力的影像学依据，以实现无创、全面且系统地诊断糖尿病下肢病变，帮助临床医师在糖尿病下肢病变的早期捕捉到病变进展的关键信息，通过早诊断、早治疗来改善糖尿病下肢病变的疗效及预后。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

7T专项计划

试验范围

目标入组人数

64;128

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2027-12-01

是否属于一致性

入选标准

1. 糖尿病患者； 1)45-70岁，男女不限； 2)基于2023年美国糖尿病协会（ADA）标准诊断的糖尿病； 3)糖尿病下肢病变（符合以下任意一项）： ①多伦多临床评分系统（TCSS）≥6分； ②神经电生理提示下肢存在1支以上神经（腓总神经、胫后神经和腓深神经）传导速度减慢（≥2个标准差），可伴有波幅下降； ③ 静息ABI≤ 0.90； ④ 超声多普勒或CTA检查下肢动脉有狭窄或闭塞病变； 4)自愿签署知情同意书。 2. 健康对照者； 1)年龄为45-70岁，男女不限； 2)基于2023年美国糖尿病协会（ADA）标准排除糖尿病诊断； 3)自愿签署知情同意书。；

排除标准

1)其他原因所致神经病变，如颈腰椎病变（神经根压迫和椎管狭窄、颈腰椎退行性变等）、脑梗死、外伤等； 2)其他原因所致下肢血管病变，如多发性大动脉炎、动静脉瘘、遗传性毛细血管扩张症、毛细血管畸形等； 3)其他原因所致下肢肌肉病变，如炎性肌病、感染性肌病、肌萎缩侧索硬化症等； 4)行磁共振检查当天出现收缩压＞180或舒张压＞110mmHg或空腹血糖＞14mmol/L； 5)各类原因引起的下肢水肿； 6)体内留有心脏支架、耳蜗假体、动脉瘤夹、金属植入物等其他MRI检查禁忌症； 7)AST/ALT >3倍于正常上限； 8)过去6个月曾患胆石症、急性胆囊炎、胰腺炎； 9)肾功能损害（eGFR <30mL/minute/1.73m2）； 10)心力衰竭NYHA≥Ⅲ级； 11)12导联心电图有临床显著性心律失常、当前心律失常史、二度或三度心传导阻滞或左束支传导阻滞； 12)过去6个月内有心肌梗死； 13)过去12个月有TIA或中风史； 14)不适合参与临床试验的其它客观疾病进展，如肿瘤等疾病； 15)30天内参与其他临床试验； 16)近期（6月内）有生育计划的女性、妊娠或哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

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