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【ChiCTR2400093896】阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征患者脑结构与功能的影像学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093896

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-13

临床申请受理号

靶点

适应症

呼吸睡眠暂停综合征

试验通俗题目

阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征患者脑结构与功能的影像学研究

试验专业题目

阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征患者脑结构与功能的影像学研究

申办单位信息

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联系人邮编

610000

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临床试验信息

试验目的

主要目的：利用功能磁共振探索 OSAHS 患者脑结构和脑功能的变化；次要目的：（1）探索 OSAHS 患者脑结构和脑功能的变化与患者病情及认知功能改变的关系；（2）建立 OSAHS患者脑结构和脑功能图库；（3）建立自动分析 OSAHS 患者脑结构和脑功能的 AI 分析系统。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

科技创新2030-“脑科学与类脑研究”重大项目子课题------睡眠障碍的脑影像学资料采集及人工智能分析（2021ZD0201904）

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-16

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

OSAHS 人群：150 例（1）纳入标准：①经 PSG 诊断为 OSAHS 的患者；②年龄 18 周岁以上，男女不限；③右利手。健康人群：150 例（1）纳入标准：①年龄 18 周岁以上，男女不限；②一般健康状况良好； ③PSG 检查和经 STOP-Bang 量表、鼾声量表、柏林量表、Epworth 量表评估后排除 OSAHS；④右利手。；

排除标准

（1）签署知情同意书前 6 个月有药物滥用史、吸毒史和/或酗酒史[即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位（1 标准单位含 14 g 酒精，如 360 ml 啤酒或 45 ml 酒精量为 40%的烈酒或 150 ml 葡萄酒）]，或签署知情同意书前 1 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）；（2）有未经治疗或控制欠佳的糖尿病、免疫系统疾病等慢性系统性躯体疾病病史；有经实验室证明的严重脏器受累（如心、肺、肝、肾功能衰竭、严重感染、重度血细胞减少等）；（3）体内有金属植入物或异物、幽闭恐惧症等磁共振检查禁忌的患者；（4）有头部外伤史，或因其他原因引起的脑实质病变、中枢神经系统感染、癫痫等神经精神病史；（5）无症状但常规影像学检查己发现的明显颅内异常；（6）入选研究前的 3 个月内服用其他试验药或参与了其他临床试验；（7）研究者认为的其他不宜参加试验的情形。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610000

联系人通讯地址