【ChiCTR2600130390】维生素B6辅助预防关节置换术后恶心呕吐研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130390

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-19

临床申请受理号

靶点

适应症

初次全髋或全膝关节置换术后恶心和呕吐

试验通俗题目

维生素B6辅助预防关节置换术后恶心呕吐研究

试验专业题目

吡哆醇辅助地塞米松联合昂丹司琼预防初次全关节置换术后恶心呕吐：一项随机、双盲、安慰剂对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

以术后0～24小时术后恶心呕吐（PONV）发生率为唯一主要终点，比较C组与B组，评价吡哆醇在地塞米松联合昂丹司琼基础上的增量预防效果；比较B组与A组，评价昂丹司琼在地塞米松基础上的增量预防效果。次要目的：比较三组术后0～48小时PONV、分时段恶心及呕吐/干呕、救援止吐药使用、首次经口进食时间、疼痛及阿片类药物用量、IL-6和CRP、出院满意度及不良事件发生情况。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与受试者招募、治疗实施和结局评估的独立人员使用计算机生成区组随机序列，并按1∶1∶1的比例将受试者分配至A、B、C三组。

盲法

研究全过程中，受试者、外科医生、麻醉医生、病房护理人员、结局评估者以及统计分析人员均对治疗分组保持未知。

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-02

试验终止时间

2027-08-03

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18～80岁； 2. 拟在全身麻醉下接受择期初次单侧全髋关节置换术或全膝关节置换术； 3. 美国麻醉医师协会（ASA）分级为Ⅰ～Ⅲ级； 4. 能够理解研究目的、研究流程及潜在风险，并自愿签署书面知情同意书。 1.年龄18～80岁；2. 拟在全身麻醉下接受择期初次单侧全髋关节置换术或全膝关节置换术；3. 美国麻醉医师协会（ASA）分级为Ⅰ～Ⅲ级；4. 能够理解研究目的、研究流程及潜在风险，并自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 对吡哆醇、地塞米松、昂丹司琼或其任何辅料过敏； 2. 术前24小时内使用过任何止吐药物或全身性糖皮质激素； 3. 长期使用免疫抑制药物或接受系统性糖皮质激素治疗； 4. 存在明显胃肠道器质性疾病或严重胃肠动力障碍； 5. 存在重度肝、肾功能不全，如估算肾小球滤过率低于30 mL/min/1.73 m²或Child-Pugh C级； 6. 已知存在显著QT间期延长或严重心律失常病史； 7. 妊娠期或哺乳期； 8. 研究者根据受试者具体情况判断不适合参加本研究的其他情形。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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