【ChiCTR1900021211】評估艾曲波帕加地塞米松作為免疫血小板減少性紫癜（ITP）一線治療的安全性和有效性

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基本信息

登记号

ChiCTR1900021211

试验状态

正在进行

药物名称

艾曲波帕+地塞米松

药物类型

规范名称

艾曲波帕+地塞米松

首次公示信息日的期

2019-02-01

临床申请受理号

靶点

适应症

免疫性血小板减少

试验通俗题目

評估艾曲波帕加地塞米松作為免疫血小板減少性紫癜（ITP）一線治療的安全性和有效性

试验专业题目

評估艾曲波帕加地塞米松作為免疫血小板減少性紫癜（ITP）一線治療的安全性和有效性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究12周的艾曲波帕加3個療程大劑量地塞米松作為ITP患者的一線治療能否增加長期緩解患者的比率（完成治療6個月後，血小板維持> 50,000 /微升以上）

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

单臂非随机试验

盲法

N/A

试验项目经费来源

瑞士诺华制药(香港)有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2015-04-01

试验终止时间

2019-09-30

是否属于一致性

入选标准

參加研究者必须符合所有下列条件： 1. 签署知情同意书。 2. 根据美国血液学会/英国血液学标准委员会（ASH / BCSH）指南诊断患有ITP的成人（≥18岁）。此外，外周血涂片应该支持ITP的诊断，没有其他疾病导致血小板减少症（例如假性血小板减少症，骨髓纤维化）的证据。 3. 除输血小板外，無接受任何ITP治疗。 4. 參加研究者沒有其他嚴重內科疾病，包括任何血栓形成的證據。 5. 正常凝血酶原時間（PT/ INR），活化部分凝血活酶時間（APTT），沒有高凝狀態歷史。 6. 以下臨床化學檢驗必須在正常參考值範圍： ALT，AST，肌酐，總膽紅素，總蛋白和鹼性磷酸酶。 7。參加研究者能夠使用可接受的避孕方法。 8。參加研究者能夠理解和遵守與協議的要求和指示。；

排除标准

如參加研者有下列任何情況將不會獲納入這項研究中。 1. 除ITP以外，任何臨床相關的血小板異常。 2. 活躍惡性腫瘤或癌症治療的歷史。患者完全緩解惡性病史超過5年可獲納入這項研究 3. 動脈或靜脈血栓（中風，短暫性腦缺血發作，心肌梗死，深靜脈血栓形成或肺栓塞）的歷史。 4. 兩個或以上以下風險因素：凝血因子V Leiden，激素替代療法，全身含有雌激素，吸煙，糖尿病，高膽固醇血症，高血壓，癌症。 5. 心臟疾病（包括充血性心臟衰竭，心律失常需要治療），或靜息12導聯心電圖的臨床顯著異常。 6. 哺乳期或懷孕的女性受試者。 7. 酒精/藥物濫用史。 8. 30天或5個半衰期內（以較長者為準）服用其他研究藥物。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

澳門科大醫院

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