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【ChiCTR-RNC-12001942】雌激素受体阳性绝经后乳腺癌患者CYP19A1基因多态性对芳香化酶抑制剂疗效影响的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-RNC-12001942

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2012-02-07

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺肿瘤

试验通俗题目

雌激素受体阳性绝经后乳腺癌患者CYP19A1基因多态性对芳香化酶抑制剂疗效影响的临床研究

试验专业题目

雌激素受体阳性绝经后乳腺癌患者CYP19A1基因多态性对芳香化酶抑制剂疗效影响的临床研究

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临床试验信息

试验目的

1、对比雌激素受体阳性的需芳香化酶抑制剂治疗的早期乳腺癌患者CYP19A1基因突变对患者用药前后雌激素水平、芳香化酶活性的影响，明确不同基因型与芳香化酶抑制剂临床疗效的相关性。 2、对入组患者随访5-10年，观察接受芳香化酶抑制剂治疗的CYP19A1不同基因表型的乳腺癌患者的预后差别。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

非随机对照试验

盲法

试验项目经费来源

诺华公司资助

试验范围

目标入组人数

300

实际入组人数

第一例入组时间

2012-06-01

试验终止时间

2023-06-01

是否属于一致性

入选标准

(1) 首次组织学证实的激素受体阳性的早期绝经后浸润性乳腺癌女性患者，且之前未接受过任何抗乳腺癌治疗； (2) 年龄18~70岁，且预期生存期超过12个月； (3) 完成手术和相关辅助治疗（如放化疗及生物治疗），有进行芳香化酶抑制剂内分泌治疗指针； (4) ECOG评分0~1分； (5) 愿意接受术后辅助AI治疗； (6) 签署知情同意书并且能够遵从研究要求。；

排除标准

1）证实有远处转移者； 2）任何原因导致依从性差者； 3）长期服用CYP19抑制剂者，如利福平，苯妥英钠，卡马西平，苯巴比妥； 4）不愿或不适于停止影响性激素水平之药物者； 5）严重骨髓抑制和严重肝肾功能不全，如下列各项证据： ? 中性粒细胞计数<1500/mm3 ? 血小板数<100000/mm3 ? 血红蛋白<9.0g/dl ? 血清胆红素>正常上限1.5倍 ? 未发生肝脏或骨头转移的病人：AST及/或ALT>正常值上限1.5倍，伴随碱性磷酸酶>正常值上限2.5倍的病人 ? 肝转移的病人：AST和ALT >正常值上限5倍 ? 血清肌酐>正常值上限1.5倍 6）对芳香化酶抑制剂及其代谢产物过敏或有过敏史、过敏体质者； 7）有骨质疏松症病史者； 8）同时存在未治愈的第二肿瘤者； 9）在试验开始前30天接受过其它任一药物临床试验者； 10）日常酒精摄入>20g者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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