【ChiCTR2500105246】伴糖尿病的口腔白斑病与鳞状细胞癌患者口腔微生态变化的病例对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105246

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-01

临床申请受理号

靶点

适应症

口腔白斑病

试验通俗题目

伴糖尿病的口腔白斑病与鳞状细胞癌患者口腔微生态变化的病例对照研究

试验专业题目

伴糖尿病的口腔白斑病与鳞状细胞癌患者口腔微生态变化的病例对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目将采用病例对照研究的设计，比较伴或不伴糖尿病的健康对照组、OLK患者及OSCC患者的唾液及咽拭子中微生物群组成、功能变化与代谢变化，并检测其中的病毒，以及在石蜡切片中进行验证。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

国家重点研发计划配套经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

纳入标准： 1. 伴有DM或不伴DM的OLK患者组： (1)符合上述OLK诊断标准，同时符合（伴有DM组）或不符合（不伴DM组）DM的诊断标准。 (2)未发生过恶性转化。 (3)无其他口腔黏膜病。 (4)患者年龄在18岁以上，性别不限。 (5)已签署知情同意书，同意参加研究。 2. 伴有DM或不伴DM的OSCC患者组：符合上述OSCC的诊断标准，或OLK部分区域发生恶性转化为OSCC的患者，同时符合（伴有DM组）或不符合（不伴DM组）DM的诊断标准。 (2)无其他口腔黏膜病。 (3)患者年龄在18岁以上，性别不限。 (4)已签署知情同意书，同意参加研究。 3. 伴有DM或不伴DM的健康对照组： (1)符合（伴有DM组）或不符合（不伴DM组）DM的诊断标准。 (2)无口腔黏膜疾病。 (3)患者年龄在18岁以上，性别不限。 (4)已签署知情同意书，同意参加研究。；

排除标准

(1)OLK部分区域恶性转化为OSCC，已手术切除OSCC病损的患者。 (2)慢性疾病：患有其他严重系统性疾病（如癌症、心血管疾病等），可能影响口腔微生物群的患者。 (3)口腔疾病：伴有严重牙周病、龋齿或其他口腔疾病的患者。 (4)抗生素使用：过去1个月内使用过抗生素或其他可能影响口腔微生物群的药物的患者。 (5)免疫系统疾病：诊断为免疫系统疾病，如系统性红斑狼疮等。 (6)其他因素：怀孕、哺乳期妇女或其他任何可能干扰研究结果的因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学口腔医院

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