【ChiCTR2400094579】含纯度为99%+介孔纳米羟基磷灰石组合成分俊小白牙膏抗牙本质敏感的临床观察试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094579

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-25

临床申请受理号

靶点

适应症

牙本质敏感

试验通俗题目

含纯度为99%+介孔纳米羟基磷灰石组合成分俊小白牙膏抗牙本质敏感的临床观察试验

试验专业题目

含纯度为99%+介孔纳米羟基磷灰石组合成分俊小白牙膏抗牙本质敏感的临床观察试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过对含纯度为99%+介孔纳米羟基磷灰石组合成分的俊小白牙膏进行临床使用观察，探究该牙膏对牙本质敏感症状的临床疗效及不良反应。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用SAS 9.4 中“PLAN”程序，按完全随机设计，总样本25%的数量执行分段随机。

盲法

研究者、受试者在试验过程中均不知道分组及牙膏使用情况，且在揭盲前统计分析人员亦不知道受试者分组情况

试验项目经费来源

申办者提供

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-08

试验终止时间

2025-10-07

是否属于一致性

入选标准

1、全身健康状况良好、在试验期间可随时参加检查； 2、年龄18-65岁，男女均可； 3、在试验期间可随时参加检查依从性好，可依从卫生指导，能较好地完成后期随访； 4、至少有2颗罹患牙本质敏感的牙齿，对冷空气刺激计算值（Schiff冷空气敏感指数）≥2；和冷空气刺激计算值（视觉模拟评分法VAS）≥30 mm； 5、女性不得处于妊娠期和哺乳期； 6、对牙膏及其成分不会发生过敏； 7、参加研究前一个月没有使用下列药物：抗惊厥药、抗组织胺药、抗抑郁药物、镇静剂、安定剂； 8、没有正在使用抗牙本质敏感牙膏；没有同时参加其他类似实验研究； 9、仅纳入洗脱期牙本质敏感持续同等程度或更严重过敏状况的对象为受试者。；

排除标准

1、受检者有急性牙髓炎或根尖周炎，扁平苔藓、白斑、天疱疮等口腔黏膜慢性疾病；有引起间歇性或持续性疼痛的慢性系统性病，如关节炎等；或对试验产品有过敏史； 2、患者在过去6个月内接受过牙周治疗（包括牙周手术）； 3、敏感牙齿的松动度大于I度；敏感牙齿有中或深龋、大面积充填体或冠、釉质有明显裂纹或带有全冠的牙，固定或可摘局部义齿的基牙； 4、牙本质过敏的症状与咬合外伤，热，或者化学烧伤导致的牙龈疼痛相关；身体其他部位的疾病成为牙本质过敏的病因； 5、过去曾接受过牙齿敏感的牙科治疗；过去8周接受牙齿漂白；过去3个月曾使用过市售的专业抗牙本质过敏牙膏； 6、有需要长期使用抗炎药，常规镇痛药，抗惊厥药，抗组胺药，抗抑郁药，镇静剂和其他精神药物的病史；有与进食障碍以及呕吐相关的疾病； 7、女性妊娠期或哺乳期 8、吸烟者。 9、研究者认为不适合入组者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西口腔医院

研究负责人电话

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