【ChiCTR2500108206】单焦点视力改善型人工晶状体单视设计在高度近视白内障患者中的视觉效果：一项随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108206

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-26

临床申请受理号

靶点

适应症

白内障; 高度近视; 视力下降

试验通俗题目

单焦点视力改善型人工晶状体单视设计在高度近视白内障患者中的视觉效果：一项随机对照临床试验

试验专业题目

单焦点视力改善型人工晶状体单视设计在高度近视白内障患者中的视觉效果：一项随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估高度近视白内障患者植入单视设计的单焦点视力改善型IOL术后视觉效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

通过EDC系统生成随机列表，采用中心分层区组随机化，按中心分层后，各中心采用区组随机化，筛选合格的研究参与者将1:1随机分配到试验组和对照组。通过EDC系统实现分配隐藏。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2026-09-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-85周岁（含界值），男女不限； 2.双眼拟行“Phaco+IOL植入术”； 3.双眼眼轴均≥26 mm； 4.有术后脱镜需求； 5.能够并愿意遵守所有的治疗和随访计划并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.术前眼球生物测量参数（眼轴、角膜曲率、前房深度）测量质量不佳； 2.术前角膜散光≥1.5 D； 3.发生术中或术后并发症（术中后囊膜破裂、悬韧带断裂、继发性青光眼、眼内炎等）； 4.合并除高度近视、白内障外其他眼病（斜视、角膜白斑、青光眼、葡萄膜炎、严重眼底疾病等）或眼外伤史； 5.既往眼内手术史； 6.具有严重慢性系统性疾病、精神类疾病、痴呆、听力障碍或行动不便等健康问题而影响理解单视设计、完成随访或问卷填写。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学中山眼科中心

研究负责人电话

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