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【ChiCTR2300071502】芪龙散结胶囊治疗瘿病（痰结血瘀证）的随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300071502

试验状态

尚未开始

药物名称

芪龙散结胶囊

药物类型

/

规范名称

芪龙散结胶囊

首次公示信息日的期

2023-05-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

甲亢（瘿病）

试验通俗题目

芪龙散结胶囊治疗瘿病（痰结血瘀证）的随机对照临床研究

试验专业题目

芪龙散结胶囊治疗瘿病（痰结血瘀证）的随机对照临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价芪龙散结胶囊治疗瘿病（痰结血瘀证）的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

采用计算机产生随机数字的方法按1:1分为对照组和实验组

盲法

无

试验项目经费来源

芪龙散结胶囊为课题组免费提供；与本研究相关的检查化验费用为课题组免费提供；甲巯咪唑（赛治）需要受试者自己承担费用。

试验范围

/

目标入组人数

72

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-05-17

试验终止时间

2024-07-11

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-65岁（含），男女不限； 2.符合中医瘿病痰结血瘀证的诊断标准； 3.符合Graves甲亢的西医诊断标准，正在服用赛治，FT3、FT4正常的患者； 4.签署知情同意书，自愿知情同意并配合检查的患者。；

排除标准

1.甲状腺肿对周围脏器有压迫或胸骨后甲状腺肿； 2.合并甲亢危象； 3.急性和亚急性甲状腺炎； 4.患有严重的心脏病，包括心肌梗死、慢性心功能不全者（NYHA分级Ⅲ和Ⅳ级）； 5.肝肾功能达到以下指标之一者：a. 谷氨酸氨基转移酶（ALT）或门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞正常值上限的2倍；b. 碱性磷酸酶或总胆红素＞正常值上限2倍；c. 尿素氮或血肌酐＞正常值上限； 6.过敏体质或可能对本药品过敏者； 7.妊娠、哺乳期妇女或计划在试验期间怀孕或其配偶计划怀孕者； 8.首次给药前1个月内参加过其他药物或医疗器械临床研究者； 9.患有精神疾病、有明显的精神障碍或癫痫患者；有急性疾病的患者；目前或既往有恶性肿瘤疾病的患者；无行为能力或认知能力者； 10.依从性差或其它研究者认为有任何不适合入选的情况者（如预计生存期小于3个月）。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东第一医科大学附属省立医院

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研究负责人邮编

/

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