【ChiCTR2500107226】奈拉替尼用于早期或局晚期HER2阳性乳腺癌抗HER2辅助治疗后继续强化治疗的多中心、观察性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107226

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-06

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

奈拉替尼用于早期或局晚期HER2阳性乳腺癌抗HER2辅助治疗后继续强化治疗的多中心、观察性临床研究

试验专业题目

奈拉替尼用于早期或局晚期HER2阳性乳腺癌抗HER2辅助治疗后继续强化治疗的多中心、观察性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估奈拉替尼序贯用于接受过曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗或T-DM1辅助治疗后早期或局部晚期HER2阳性高危乳腺癌患者的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

赞助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2028-11-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18 岁，且≤75岁的女性患者； 2. ECOG 评分 0-1分； 3. 病理学检测证实的 HER2 表达阳性乳腺癌，定义为：由参研中心医院病理科进行的原发灶或局部转移灶的病理检测/复核中，至少一次有肿瘤细胞免疫组化染色强度为3＋或经原位杂交技术（FISH）确认阳性者； 4. 组织学确诊的浸润性乳腺癌，临床分期为II、III期，具备以下高危因素： ◼ 未接受新辅助治疗的N1及以上的患者； ◼ 或新辅助治疗后未达到pCR的N1及以上的患者； ◼ 或曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗新辅助治疗后达pCR，但存在其他研究者认为的高危复发因素，如肿瘤体积过大等； 5. 曾接受过至少6个月的曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗或TDM1的辅助治疗，且完成抗HER2治疗未超过1年； 6. 已知激素受体状态（ER 和 PR）； 7. 主要器官功能水平必须符合下列要求： ◼ 血常规：中性粒细胞(ANC)≥1.5×10^9/L；血小板计数(PLT)≥90×10^9/L；血红蛋白(Hb)≥90 g/L； ◼ 血生化：总胆红素(TBIL)≤2.5×ULN；丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤1.5×ULN；碱性磷酸酶≤2.5×ULN；尿素氮(BUN)和肌酐(Cr) ≤1.5×ULN； ◼ 超声心动图：LVEF≥55%； ◼ 12 导联心电图：Fridericia法校正的QT间期（QTcF）女性< 470 ms（QTcF计算公式QTcF=QT/(RR^1/3)）； 8. 对未绝经或未行手术绝育的女性受试者，同意至少在研究治疗期间及最后一次给药后7个月内禁欲或使用有效的避孕方法； 9. 自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访。；

排除标准

1.双侧乳腺癌、IV期乳腺癌或转移性乳腺癌； 2.炎性乳腺癌； 3.既往患有任何恶性肿瘤或既往因任何恶行肿瘤接受过抗肿瘤治疗或放射治疗，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或鳞癌等恶性肿瘤； 4.同时参加其他临床试验； 5.在随机化前4周内接受过重大与乳腺癌无关的手术操作，或受试者尚未从此类手术操作中完全恢复。 6. 随机前2周内输血，或接受过集落刺激因子等治疗； 7. 已知对本方案药物组分有过敏史者； 8. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。 9. 曾患有任何心脏疾病，包括：（1）心绞痛；（2）需药物治疗的或有临床意义的心律失常；（3）心肌梗死；（4）心力衰竭；（5）任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等。 10. 妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者或在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施有生育能力的女性患者。 11. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（包括但不限于高血压、严重的糖尿病、活动性感染、甲状腺疾病等）； 12. 无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素。 13. 研究者认为受试者不适合参加本研究的任何其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属省立医院

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