【ChiCTR2500106812】盐酸托鲁地文拉法辛缓释片治疗13-17岁青少年人群抑郁症患者有效性与安全性的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106812

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-30

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症

试验通俗题目

盐酸托鲁地文拉法辛缓释片治疗13-17岁青少年人群抑郁症患者有效性与安全性的研究

试验专业题目

盐酸托鲁地文拉法辛缓释片治疗13-17岁青少年人群抑郁症患者有效性与安全性的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目采用单臂研究设计，拟收集符合 DSM-5 诊断标准的 13-17 岁、门诊或住院抑郁症患者 120 例，接受可变剂量盐酸托鲁地文拉法辛缓释片单一治疗 8 周，在治疗第 1 、2 、4 、8 周末分别进行疗效和安全性评估。评估盐酸托鲁地文拉法辛缓释片治疗13-17岁青少年人群抑郁症患者有效性与安全性，为临床上青少年抑郁症患者药物治疗提供参考。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

研究者发起/自筹

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 确诊符合 DSM-5 抑郁症诊断标准； 2. 年龄 13–17 周岁（含边界值），性别不限； 3. 筛选时 CDI 评分>=20 分； 4. 筛选时 YMRS 评分<7 分； 5. 近 2 周内未服用抗抑郁药、心境稳定剂，近 3 天未服用苯二氮䓬类等助眠药物，近 1 个月未服用氟西汀、伏硫西汀； 6. 受试者自愿参加本试验并签署知情同意书。；

排除标准

1. 过敏体质（对两种或两种以上的药物或事物过敏）或已知对本研究药物或制剂成分过敏者； 2. 既往或本次发作经过至少 2 种不同作用机制抗抑郁药物足量、足疗程治疗后反应不佳或无效者； 3. 近 6 个月有严重自伤、明显自杀企图或行为者，或筛选时 PANSI 评分>=36 分； 4. 符合 DSM-5 诊断标准中的其他精神疾病、人格障碍或精神发育迟滞，或近半年内有物质依赖或药物滥用者； 5. 伴有严重的不稳定的心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液疾病、内分泌疾病等躯体疾病或病史者； 6. 血压控制不良的高血压病患者（筛选时收缩压（SBP）>=140 mmHg 或舒张压（DBP）>=90 mmHg）； 7. 筛选时总胆红素（TBIL）值高于正常上限 1.5 倍，谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）高于正常上限 2 倍，肌酐（Cr）高于正常上限 1.2 倍，促甲状腺激素（TSH）超出正常范围； 8. 筛选时患有尖端扭转型室性心动过速、短 QT 综合征、长 QT 综合征、二度及以上心脏传导阻滞、频繁室性早搏等循环系统疾病者（如：清醒静息状态下心率<50 次/分或>100 次/分，男性 QTcF >450 ms，女性 QTcF >470 ms，PR 间期>0.20 s 等）； 9. 筛选时体重低于 30 公斤； 10. 研究者认为患者不适合临床研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属省立医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250021

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