【ChiCTR2400079646】基于大数据的证据整合系统及评价体系构建及实证研究
登记号
ChiCTR2400079646
首次公示信息日期
2024-01-08
试验状态
正在进行
试验通俗题目
基于大数据的证据整合系统及评价体系构建及实证研究
试验专业题目
基于大数据的证据整合系统及评价体系构建及实证研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
呼吸系统疾病
申办单位
四川大学华西医院
申办者联系人
汪琴
联系人邮箱
wangqin1811@163.com
联系人通讯地址
人民南路三段17号
联系人邮编
研究负责人姓名
康德英
研究负责人电话
+86 189 8060 1799
研究负责人邮箱
deyingkang@126.com
研究负责人通讯地址
人民南路三段17号
研究负责人邮编
试验机构
四川大学华西医院
试验项目经费来源
四川大学华西医院135高端人才项目
试验分类
观察性研究
试验分期
其它
设计类型
连续入组
随机化
无
盲法
试验范围
试验目的
（1）建立中国重症哮喘研究队列、数据库和生物标本库；
（2）建立中国重症哮喘多维度评估系统和ASAN中国区临床研究标准化操作程序（standard operating procedures, SOPs）；
（3）勾画并评估重症哮喘表型“手印（Handprints）”；
（4）构建中国重症哮喘急性发作预测模型，预测重症哮喘干预措施效果，并基于精准医学模式确定重症哮喘可治疗特质（Treatable traits, TTs）；
目标入组人数
5000
实际入组人数
第一例入组时间
2024-01-09
试验终止时间
2026-04-30
入选标准
哮喘患者纳入标准
• 年龄≥18 岁，性别不限；
• 哮喘诊断标准符合GINA和我国哮喘诊治指南；
• 处于哮喘稳定期，即入组前4周无维持治疗方案更改，无呼吸道感染或/和哮喘急性发作；
• 自愿参加并签署知情同意书。
重症哮喘患者（SA）纳入标准
• 确认在筛查访视时或在过去10年病历记录中具有以下任一可变气流阻塞（variable airflow obstruction , VAO）的证据：包括
1. 支气管激发试验（Bronchial Challenge Test, BCT）阳性： FEV1较使用支气管激发剂前下降≥20%；
2. 支气管舒张试验（Bronchial Dilation Test, BDT）阳性： FEV1较使用支气管舒张剂前增加≥12%，且其绝对值增加≥200ml；
3. 呼气峰流速（PEF）变异＞12%，至少监测1周；
4. FEV1 变异率＞12% （2个月内2次测量间）；
• 尽管使用GINA 4-5级的推荐治疗（如高剂量ICS, 布地奈德＞800μg, 氟替卡松＞500μg），患者仍无法达到哮喘控制；
• 仅当使用GINA 4-5级的推荐治疗如高剂量ICS, 布地奈德＞800μg, 氟替卡松＞500μg），才能维持哮喘控制；
非重症哮喘患者（NSA）纳入标准
• 使用维持剂量的吸入性控制治疗药物；
• 哮喘得到控制，即ACQ＜1.5或ACT＞20；
排除标准
• 曾经接受过心、肺或胸廓手术者；
• 妊娠期或哺乳期妇女；
• 不能配合痰诱导和肺功能操作者
是否属于一致性评价
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