【ChiCTR2400090303】利妥昔单抗预防自身免疫性脑炎复发的有效性和安全性：一项随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090303

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-27

临床申请受理号

靶点

适应症

自身免疫性脑炎

试验通俗题目

利妥昔单抗预防自身免疫性脑炎复发的有效性和安全性：一项随机对照研究

试验专业题目

利妥昔单抗预防自身免疫性脑炎复发的有效性和安全性：一项随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

全面分析利妥昔单抗预防自身免疫性脑炎复发的疗效性及安全性，为自身免疫性脑炎的精准治疗提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

使用分层区组随机化方法，每个区块的参与者数量在 4-8 之间。统计研究人员使用计算机生成的随机序列进行随机分组，制定随机数生成计划，确保生成的随机数无偏差。将参与者编号输入计算机数据库。计算机根据预定的比例，利妥昔单抗比安慰剂组为2:1，生成随机序列.

盲法

双盲；所有的受试者，研究参与者（医生及护士），评估结果的人，以及分析数据的人都不知道小组分配。

试验项目经费来源

四川大学华西医院临床研究孵化项目(22HXFH022)

试验范围

目标入组人数

18;36

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-30

试验终止时间

2027-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18-65，男女不限； 2.符合自身免疫脑炎诊断： 1）8 种核心临床表现形式中的一种或多种急性发作（＜3 个月）； 2）血或脑脊液中明确检测出自身免疫性脑炎抗体阳性； 3）合理排除其他疾病； 3.急性期已规律使用一线和/或二线治治疗。 4.神经系统症状稳定 8 周-3 年； 5.CASE 评分≤4 分； 6.患者或家属同意并能够遵循试验协议。；

排除标准

1.对小鼠蛋白衍生物过敏或对利妥昔单抗成分有过敏反应史的患者； 2.乙型肝炎病毒活跃期或人类免疫缺陷病毒的患者； 3.有活动性传染病； 4.有严重慢性感染或复发感染史； 5.没有同时使用其他免疫抑治疗（如：口服激素、奥法托木单抗、环磷酰胺、萨特丽珠单抗、吗替麦考酚酯等）； 6.合并其他自身免疫性疾病的患者，如干燥综合征，系统性红斑狼疮，视神经脊髓炎，重症肌无力，多发性硬化等，需要使用免疫抑制剂治疗。 7.合并细胞内抗原抗体阳性； 8.合并胶质细胞表面抗原抗体：AQP4、MOG、GFAP 9.严重心、肝、肾功能不全 10.急性冠状动脉综合征 11.孕妇或哺乳期妇女 12.正在参与其他治疗试验的患者 13.活动性癌症，除非适当治疗 14.合并畸胎瘤及已行畸胎瘤切除术；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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