【ChiCTR2400090199】闭环经颅时域干涉深部电刺激治疗认知功能障碍的安全性及有效性探索研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090199

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-25

临床申请受理号

靶点

适应症

认知功能障碍

试验通俗题目

闭环经颅时域干涉深部电刺激治疗认知功能障碍的安全性及有效性探索研究

试验专业题目

闭环经颅时域干涉深部电刺激治疗认知功能障碍的安全性及有效性探索研究

申办单位信息

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联系人邮编

610041

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临床试验信息

试验目的

探索闭环经颅时域干涉深部电刺激用于认知功能障碍的安全性和有效性；

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

横向经费-经颅电刺激治疗认知功能障碍的有效性及安全性研究-HX-H2403084

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

参与本临床试验的研究参与者必须符合以下所有的标准：（1）年龄≥50且≤75周岁且接受文化教育≥4年，性别不限；（2）符合2018年美国国立老化研究所和阿尔茨海默病协会（NIA-AA）提出的AD诊断标准且病程6个月以上轻、中度AD患者： ①具有Aβ沉积生物标志物证据（（异常淀粉样蛋白沉积的PET或低脑脊液Aβ42或Aβ42/Aβ40比值）和tau标志物(CSF或PET)）； ②阿尔茨海默临床综合征：有单个或多个认知域的认知障碍，可以是以记忆障碍为主的典型改变，也可以表现为变异型的认知功能障碍综合征； ③神经行为症状（neurobehavioral symptoms）：表现为情绪或行为障碍的症状，例如焦虑、抑郁和淡漠等。（3）病情程度为轻、中度的AD患者，即11分≤简易智能状态检查量表（MMSE）总分≤26分（11分≤大学≤26分、11分≤中学≤24分、11分≤小学≤23分）；（4） 1分≤临床痴呆评定量表（CDR-GS）≤2分；（5）自愿签署知情同意书，理解并接受研究持续时间，能够且愿意遵守所有要求，包括按计划进行治疗、随访以及其他的研究程序。；

排除标准

（1）存在额颞叶变性、血管性痴呆（危险因素相关性轻度血管性认知障碍除外）、正常压力性脑积水以及其他疾病（如颅脑损伤或手术、感染、免疫、肿瘤、中毒和代谢性疾病等）引起的认知功能障碍等；（2）存在或既往患有帕金森病或精神类疾病，如精神分裂症、双相情感障碍、重度抑郁或焦虑等；（3）存在重要器官（心、肺、肝、肾等）功能严重不全：如严重心血管疾病（3个月内因心肌梗死住院或心脏手术、充血性心力衰竭或心肌梗死、严重不稳定心律失常、肥厚性心肌病、严重主动脉狭窄、动脉瘤等）、严重肺部疾病（重症肺炎、呼吸功能衰竭等）、肝功能不全（转氨酶超过正常值上限3倍以上）、肾功能不全（肌酐、尿素氮超过正常值上限1.5倍以上）、恶性肿瘤等，经研究者判断不适宜参与本次临床试验；（4）筛选前6周已开始规律使用认知功能改善药物（如促智药、麦角生物碱类制剂、钙离子拮抗剂、银杏叶提取物、胆碱酯酶抑制剂、离子型谷氨酸受体拮抗剂等），且已达稳态、在试验期间不打算改变用药方案（如药物种类、剂量等）者；（5）过去一年内或正在使用针对Aβ淀粉样蛋白沉积的药物，如：Leqembi等；（6）颅内或体内曾接受过金属物或装置植入（牙科金属植入物除外），如心脏起搏或除颤器、药物泵、神经刺激器、人工耳蜗等；（7）刺激电极接触部位皮肤存在活动性皮肤破损或炎症，如疱疹、湿疹、银屑病等；（8）存在视觉、听觉、语言或阅读障碍，无法完成治疗与评估；（9）筛选前6个月内有药物滥用或酒精依赖情况；（10）研究参与者在本试验入组前3个月内或者目前正在参与其它临床试验；（11）经判断研究者为不宜参加本临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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