【ChiCTR2400090673】一项阿得贝利单抗联合化疗同步LDRT一线治疗广泛期SCLC多中心、开放标签、Ⅲ 期、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090673

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-11

临床申请受理号

靶点

适应症

小细胞肺癌

试验通俗题目

一项阿得贝利单抗联合化疗同步LDRT一线治疗广泛期SCLC多中心、开放标签、Ⅲ 期、随机对照研究

试验专业题目

一项阿得贝利单抗联合化疗同步LDRT一线治疗广泛期SCLC多中心、开放标签、Ⅲ 期、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

一项阿得贝利单抗加化疗联合LDRT一线治疗广泛期SCLC患者的前瞻性、随机对照、开放标签、多中心、Ⅲ期临床研究。研究将纳入至少202例受试者。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本研究将采用区组随机化的方法，经筛选合格的受试者将按1:1的比例随机分配至试验组或对照组。

盲法

无

试验项目经费来源

上海盛迪医药有限公司

试验范围

目标入组人数

101

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-15

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-75岁，男女不限； 2. ECOG PS 评分0-1分； 3. 预计生存期不少于8周； 4. 组织学或细胞学证实的广泛期小细胞肺癌（按照VALG分期）； 5. 受试者未接受过针对广泛期 SCLC 的系统治疗及根治性放疗； 6. 根据 RESCIST1.1 标准，至少存在一个未接受过放疗的可测量病灶； 7. 主要器官和骨髓功能正常； 8. 受试者或其伴侣有生育能力必须在试验前 7 天内进行血清妊娠试验且结果为阴性，并且愿意在研究期间和末次给予试验药物 24 周内采用高效避孕措施； 9. 受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，能按方案要求随访。；

排除标准

1. 混合小细胞肺癌与非小细胞肺癌的组织类型； 2. 研究药物首次给药前28天内接受过大型手术，或计划在研究期间接受大型手术（由研究者决定）； 3. 首次给药前28天内或计划在研究期间接种减毒活疫苗； 4. 在首次给药前28天内参与另一项临床研究，使用过任何一种试验药物； 5. 既往接受过胸部放疗或计划在系统治疗前接受强化胸部放疗； 6. 既往接受过任何T细胞共刺激或免疫检查点治疗； 7. 已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史； 8. 首次给药前 2 年内发生过需要全身性治疗的活动性自身性免疫疾病或有自身免疫病病史且预期复发。替代疗法不视为全身性治疗； 9. 患有先天或后天免疫功能缺陷，如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者； 10. 活动性乙型或丙型病毒性肝炎；活动性结核或目前正在接受抗结核治疗； 11. 首次试验药物给药前 14 天内，需要皮质类固醇（>10mg/天的泼尼松或等效剂量的同类激素）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者。 12. 首次给药前1 年内存在需要激素治疗的非感染性肺炎病史或当前存在间质性肺疾病； 13. 有证据显示既往或目前有肺功能严重受损； 14. 严重心肌缺血或心肌梗塞及控制不良的心律失常（包括 QTc 间期延长）； 15. 控制不佳的高血压； 16. 首次给药前 6 个月内发生过动/静脉血栓事件； 17. 尿常规提示尿蛋白≥ (++)，或 24 小时尿蛋白量≥ 1.0g； 18. 活动性或未能控制的严重感染(≥CTC AE 2 级感染)，包括不明原因发热； 19. 既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至 NCI-CTCAE 5.0 版 0 级或1 级（脱发除外）； 20. 影像学确认的有症状性且未治疗或积极进展的中枢神经系统（CNS）转移。 21. 手术和/或放疗治疗未能缓解或控制不佳的脊髓压迫； 22. 过去 5 年内罹患有其他恶性肿瘤； 23. 有临床症状的第三间隙积液需要反复引流； 24. 怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 25. 对研究药物或其辅料过敏或不耐受； 26. 具有精神类药物滥用史且无法戒除、有精神障碍、酗酒、吸毒或药物滥用者； 27. 研究者认为存在可能损害受试者或者导致受试者无法满足或执行研究要求的任何状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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