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首页 临床进展 自身免疫性肌炎抗体检测试剂盒（磁条码免疫荧光发光法）临床试验

【ChiCTR2400090634】自身免疫性肌炎抗体检测试剂盒（磁条码免疫荧光发光法）临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2400090634

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-10-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肌炎

试验通俗题目

自身免疫性肌炎抗体检测试剂盒（磁条码免疫荧光发光法）临床试验

试验专业题目

自身免疫性肌炎抗体检测试剂盒（磁条码免疫荧光发光法）临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过与已上市同类产品对比研究，验证肌炎相关自身抗体谱检测试剂盒（磁条码免疫荧光发光法） 中TIF1γ、MDA5、NXP2、SAE1、SRP、PL-7、PL-12、EJ、OJ、HMGCR指标的性能满足产品预期用途要求。

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

珠海丽珠试剂股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-08-30

试验终止时间

2025-08-30

是否属于一致性

/

入选标准

a．年龄：不限， b．性别：男、女； c．具有可溯源临床诊断背景、性别、年龄等病例信息； d．具有肌炎相似症状/体征（如肌无力、肌痛、皮疹包括眶周红斑、Gottron疹、Gottron征、披肩征、“V”字征、甲周红斑、皮肤溃疡；雷诺现象、关节肿胀/压痛、技工手、不明原因发热、间质性肺病（ILD）和心脏受累等。）的疑似人群，以及临床诊断为肌炎的人群。；

排除标准

a．病例信息（性别、年龄、临床诊断背景信息和其他人口学资料等）不完整； b．重复入组的病例； c．不能按照方案、说明书要求提供样本的病例。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

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