【ChiCTR2400090582】经导管主动脉瓣膜系统（Venus-PowerX）治疗重度主动脉瓣狭窄的关键性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090582

试验状态

尚未开始

药物名称

经导管主动脉瓣膜系统（Venus-PowerX）

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-09

临床申请受理号

靶点

适应症

重度主动脉瓣狭窄

试验通俗题目

经导管主动脉瓣膜系统（Venus-PowerX）治疗重度主动脉瓣狭窄的关键性临床研究

试验专业题目

经导管主动脉瓣膜系统（Venus-PowerX）治疗重度主动脉瓣狭窄的关键性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本关键性研究旨在评价经导管主动脉瓣膜系统（Venus-PowerX）治疗重度主动脉瓣狭窄患者的安全性、有效性和器械性能表现。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅲ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

杭州启明医疗器械股份有限公司

试验范围

目标入组人数

119

实际入组人数

第一例入组时间

2024-02-01

试验终止时间

2031-08-29

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 ≥ 18岁 2. 有重度主动脉瓣狭窄症状 3. 重度主动脉瓣狭窄（AS，3+级），定义为：超声心动图提示主动脉瓣面积≤1 cm²（主动脉瓣面积指数≤0.6 cm²/m³）或峰值流速≥4.0 m/s或平均跨瓣压差（MPG）≥ 40 mmHg 4. 由心脏研究团队根据当地的医疗标准评估患者具有TAVR手术指征 5. 患者或其法定监护人同意参与该研究并按照规定随访，且能够提供书面知情同意；

排除标准

合并疾病 1. 既往接受过人工机械或生物主动脉瓣置换术； 2. 需要手术干预但未经治疗的二尖瓣、三尖瓣或肺动脉瓣疾病； 3. 术前30天内出现急性心肌梗死； 4. 未经治疗且具有临床意义且需要血运重建的冠状动脉疾病； 5. 有症状的重度颈动脉狭窄； 6. 术前3个月内卒中或TIA，或改良Rankin评分≥4级； 7. 慢性肾病（eGFR<30 mL/min/1.73 m²）； 8. 具有临床意义的血液系统疾病，定义为：白细胞减少症（WBC<3,000cell/mL）、贫血（Hgb<9 g/dL）、血小板减少症（Plt<50,000cell/mL）或任何已知凝血功能障碍； 9. 严重右心功能障碍。解剖排除标准 1. LVEF < 20%； 2. 超声心动图提示心内占位、血栓或赘生物迹象； 3. 解剖结构不适合经股动脉入路和研究器械进入； 4. 自体主动脉瓣的解剖结构和尺寸不利于研究器械锚定。常规排除标准 1. 血流动力学不稳定，需要强心剂、主动脉内球囊反搏（IABP）或其他血流动力学支持器械，或者需要任何机械心脏辅助； 2. 已知对抗血小板、抗血栓形成药物或Venus-PowerX系统中任一组件过敏或禁忌，据此研究者评估无法施行手术； 3. 非心脏疾病原因致使预期寿命≤1年； 4. 需要抗生素治疗的活动性感染，包括感染性心内膜炎； 5. 计划术后30天内开展同期手术； 6. 处于妊娠期、哺乳期或者计划在1年内妊娠。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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