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【ChiCTR2000032202】球囊扩张导管临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2000032202

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-04-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

患主动脉狭窄计划行经导管人工主动脉瓣膜置换术的患者

试验通俗题目

球囊扩张导管临床试验

试验专业题目

经导管人工主动脉瓣膜置换术专用配套球囊扩张导管的有效性及安全性的前瞻性、多中心、单组目标值注册临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价在实施经导管人工主动脉瓣膜置换术时，使用专用配套球囊扩张导管对瓣环部位进行术前预扩张的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

杭州启明医疗器械股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

54

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-05-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.重度主动脉瓣狭窄的病人,在接受经导管人工主动脉瓣膜置换术时不适合外科主动脉瓣置换手术; 2.符合接受经导管人工主动脉瓣膜置换术的要求; 3.符合接受经导管人工主动脉瓣膜置换术球囊预扩张的要求; 4.预期存活至少至随访结束; 5.同意签署知情同意书。；

排除标准

1.曾接受过任何形式的主动脉瓣手术; 2.术前超声心动检查显示≥3级主动脉关闭不全,或术中球囊预扩前经食道超声(TEE)显示≥3级主动脉关闭不全; 3.非瓣膜性主动脉狭窄; 4.已知的先天性主动脉瓣异常,但不包括二瓣化主动脉瓣; 5.心源性休克,定义为收缩压持续低于80mmHg(未用升压药)或低于90mmHg(用升压药); 6.术前12个月内细菌性心内膜炎病史; 7.不能服用阿司匹林或噻吩并吡啶; 8.超声心动检查发现心内肿物、血栓或赘生物; 9.研究者判断的任何影响受试者的安全性或治疗结果的情形。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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