【ChiCTR2000039168】请上传研究计划书。 Venus P-Valve经导管人工肺动脉瓣膜系统应用于经导管介入人工肺动脉瓣植入术的新技术临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000039168

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-10-20

临床申请受理号

靶点

适应症

先天性心脏病心脏外科纠治术后并发严重肺动脉瓣反流

试验通俗题目

请上传研究计划书。 Venus P-Valve经导管人工肺动脉瓣膜系统应用于经导管介入人工肺动脉瓣植入术的新技术临床研究

试验专业题目

Venus P-Valve经导管人工肺动脉瓣莫系统应用于经导管介入人工肺动脉瓣植入术的新技术临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

鉴于VenusP Valve经导管人工肺动脉瓣膜系统的注册性临床研究已经完成入组，且目前中国市场上并没有已经获批上市的经导管人工肺动脉瓣膜置换系统，为了满足患者的救治需求，开展此新技术临床试验，同时也将进一步对试验产品进行安全性和有效性的评价。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

杭州启明医疗器械股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

所有入选受试者必须满足下述全部条件 1. 右室流出道狭窄的先天性心脏病研究对象有一个右心室流出道和/或跨肺动脉瓣环主肺动脉扩大补片，和中度至重度的肺动脉反流； 2. 同位素或CMR测量右心室舒张末容积指数160mL/m2≥RVEDVI≥130mL/m2； 3. 年龄≥10岁和≤60岁； 4. 体重≥18公斤； 5. 影像学（CT或超声心动图）测量肺动脉最窄处直径为20mm到34mm； 6. 影像学（CT或超声心动图）测量主肺动脉长度≥20mm； 7. 研究对象或其法定代理人签署知情同意书； 8. 主治医生和Venus 临床医学技术中心同意，研究对象将返回行所有要求的术后随访，且研究对象将依从方案要求的随访。加上以下任一条即入选： 1. 研究对象有症状； 2. CMR测量反流分数≥30％； 3. 超声心动图测量肺动脉瓣反流≥3+ ； 4. 进行性右心室收缩功能障碍 RV EF%下降； 5. 进行性三尖瓣反流（至少中度）； 6. 并发右室流出道梗阻（右心室收缩压>80mmHg）； 7. 持续房性或室性心律失常。 *注：（1）研究对象有症状具体以受试者的NYHA分级II级及II级以上，伴或不伴胸闷、胸痛、心悸、气喘；活动能力受限来评定；（2）超声心动图评分标准: - 任何视图中都没有反流的颜色。 - 微量(1 +)微小的射血,到右心室流出道距离小于1.0 厘米； - 轻度 (2 +)轻度的射血,到右心室流出道距离为1.0 至2.0 厘米； - 中等 (3 +) 射血距离超过2.0 厘米, 不能到达右心室腔体； - 严重 (4 +) 射血距离超过2.0 厘米, 达到右心室腔体。；

排除标准

1. 研究对象有预先存在可能影响瓣膜植入的肺动脉分支狭窄或任何位置有人工肺动脉瓣膜； 2. 重度胸壁畸形（漏斗胸等）； 3. 急性失代偿性心脏衰竭； 4. 目前需要抗生素治疗的活动性感染或心内膜炎； 5. 白细胞减少症（白细胞 <3000 mm3）； 6. 急性或慢性贫血（血红蛋白<90克/升）； 7. 血小板计数<10万个/mm3； 8. 有肾功能不全（肌酐值>3.0mg/dl）及/或晚期肾脏疾病需要肾透析的病人，由研究者经过全面分析后决定； 9. 据研究者判断，认定经导管送入VenusP肺动脉瓣不可行； 10. 已知对阿司匹林或肝素过敏； 11. 女性研究对象的血清妊娠试验阳性； 12. 髂股血管有影响导引鞘安全放置的特征； 13. 术前已植入起搏器或除颤器或其他无法进行核磁检查的植入物。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

新疆医科大学第一附属医院

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