【ChiCTR2400090240】心脏电生理介入器械控制系统配合一次性使用电生理介入器械支撑器用于辅助房颤导管消融术的有效性及安全性12个月随访研究-四川大学华西医院

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090240

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-26

临床申请受理号

靶点

适应症

阵发性房颤

试验通俗题目

心脏电生理介入器械控制系统配合一次性使用电生理介入器械支撑器用于辅助房颤导管消融术的有效性及安全性12个月随访研究-四川大学华西医院

试验专业题目

心脏电生理介入器械控制系统配合一次性使用电生理介入器械支撑器用于辅助房颤导管消融术的有效性及安全性12个月随访研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

采用绍兴梅奥心磁医疗科技有限公司生产的心脏电生理介入器械控制系统和一次性使用电生理介入器械支撑器配合用于在心房颤动导管消融手术中将兼容的心脏电生理导管和鞘管经外周血管输送至心腔特定部位的受试者术后12个月随访的临床数据，与手动完成的相比，评价心脏电生理介入器械控制系统和一次性使用电生理介入器械支撑器术后12个月的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

绍兴梅奥心磁医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

7;10

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-25

试验终止时间

2025-05-30

是否属于一致性

入选标准

纳入参加过“心脏电生理介入器械控制系统配合一次性使用电生理介入器械支撑器用于辅助房颤导管消融术的近期有效性及安全性临床试验（方案编号：MAXC-CTO-HN-2021-0047）”并完成术后3个月随访的受试者，本研究未设定额外的入选和排除标准。；

排除标准

未参加过“心脏电生理介入器械控制系统配合一次性使用电生理介入器械支撑器用于辅助房颤导管消融术的近期有效性及安全性临床试验（方案编号：MAXCCTO-HN-2021-0047）”（该临床试验用于研究器械的医疗器械注册申请，因此简称为“注册临床试验”）并完成术后 3 个月随访的受试者，包括试验组和对照组的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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